テルモ血液バッグCPDA、他

効能・効果

• 輸血を必要とする手術施行予定患者の自己血貯血

用法・用量

• 生物由来原料基準　第2血液製剤総則　1輸血用血液製剤総則（2）ア全血採血により採血バッグに採血し、血液と本品（CPDA液）をよく混和する。なお、採血量100mLに対して、本品14mLを用いる。

次の患者には投与しないこと

• 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　痛風、尿路結石のある患者

輸血後に症状を悪化させるおそれがある。

9.1.2　感染症またはその疑いのある患者

輸血後に感染症を発症または発現させるおそれがある。

9.1.3　ビリルビン値が高く、黄疸のある患者

クエン酸およびクエン酸ナトリウムの肝臓での分解能が低下しているため、血中クエン酸濃度が上昇し、クエン酸中毒があらわれるおそれがある。

9.2　腎機能障害患者

輸血後にアデニンの排泄障害により高尿酸血症・痛風・尿路結石・急性腎障害等の副作用があらわれるおそれがある。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

8.重要な基本的注意

8.1　使用にあたっては、貯血式自己血輸血実施指針等を参考にすること。

8.2　輸血中は患者の観察を行い、異常が見られたら直ちに輸血を中止し、適切な処置をとること。

8.3　本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：DEHP［di-(2-ethylhexyl)phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）］）を使用しているので、保存血液中に可塑剤が溶出するおそれがある。

14.適用上の注意

14.1　全般的な注意

14.1.1　使用時には、感染に対する配慮をすること。

14.1.2　本品の外表面及び包装内は無菌ではないため、操作には注意し、すべての操作を無菌的に行うこと。

14.1.3　チューブに液漏れ、空気の混入、破断が生じる可能性があるため、チューブを鉗子やはさみ、刃物等で傷をつけないこと。

14.1.4　チューブ破損や接合部が外れる可能性があるため、接合している箇所を過度に引っ張るような負荷や、チューブを押し込むような負荷、チューブを折り曲げるような負荷を加えないこと。

14.1.5　油性ペンのインク成分がバッグ内の血液に移行する可能性があるため、バッグ本体に書き込まないこと。

14.2　血液製剤調製時の注意

14.2.1　採血には重力による落差式採血法のほか、採血装置を利用した方法がある。

14.2.2　チューブ内に残った血液の凝固を避ける為には、ローラペンチでチューブをしっかり挟み、針側からバッグに向けてチューブをしごき、チューブ内の血液を採血バッグに移し、薬液と丁寧に混ぜてからローラペンチを緩めると、混和された血液がチューブ内に充満する。この操作を2～3回繰り返すこと。

14.2.3　チューブシーラー（バッテリー式ハンドシーラーを除く）を用いてチューブを溶着・切断する場合、人体に針を刺し、チューブが接続されたままで使用しないこと。感電の可能性がある。

14.2.4　パイロットチューブは、チューブに付けられている番号と番号の間をチューブシーラーで溶着して作ること。

14.2.5　血液バッグは、2～6℃の冷蔵庫内に保管し、35日以内に使用すること。

14.3　輸血時の注意

14.3.1　保存中にエルシニア菌等の好冷菌が増殖する危険性があるため、特に3週間以上経過した保存血液で黒変したものは使用しないこと。

14.3.2　保存期間中に凝集塊が形成されることがあるので、観察を十分に行うこと。凝集塊の形成が認められた場合には、臨床現場の状況に応じ、投与の可否を判断すること。

14.3.3　「滅菌済み輸血セット基準（平成10年12月11日　医薬発第1079号）」に適合する輸血用器具を使用し、原則として他の薬剤は混合しないこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
腎臓	軽度血尿（潜血反応）
短時間大量投与	クエン酸による血中カルシウム イオン濃度の低下