製品名 クリノリル錠50
クリノリル錠100

一般名

スリンダク

Sulindac

薬効分類

鎮痛･解熱薬

 ＞NSAIDs(アリール酢酸系)

価格

50mg1錠：10円／錠
100mg1錠：12.3円／錠

製薬会社

• 発売元：杏林製薬株式会社
  製造販売元：日医工株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛

  • 関節リウマチ、変形性関節症、腰痛症、肩関節周囲炎、頸肩腕症候群、腱・腱鞘炎

用法・用量

• スリンダクとして、通常成人1日量300mgを1日2回（朝夕）に分けて、食直後に経口投与する。
  なお、疾患、症状により適宜増減する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 消化性潰瘍又は胃腸出血のある患者（ただし、「慎重投与」の項参照）〔プロスタグランジン合成阻害作用に基づくとされる胃粘膜防御能の低下又は消化器への直接刺激作用により、これらの症状が悪化するおそれがある。〕

• 重篤な血液の異常のある患者〔血液の異常が悪化するおそれがある。〕

• 重篤な肝障害のある患者〔肝障害のため、本剤及び活性代謝物（スルフィド体）の血中濃度上昇、AUCが増加するおそれがある。また、肝障害が悪化するおそれがある。〕

• 重篤な腎障害のある患者〔プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害が悪化するおそれがある。〕

• 重篤な心機能不全のある患者〔プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能不全が悪化するおそれがある。〕

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔重症喘息発作を誘発することがある。〕

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人〔「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照〕

副作用

次のような副作用があらわれることがあるので、症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

ショック、アナフィラキシー様症状（いずれも頻度不明）

冷汗、顔面蒼白、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。

消化性潰瘍（0.1％未満）、胃腸出血、胃腸穿孔（いずれも頻度不明）

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）（いずれも頻度不明）

血管浮腫（頻度不明）

うっ血性心不全（頻度不明）

再生不良性貧血、無顆粒球症、骨髄抑制（いずれも頻度不明）

血液検査を行うなど観察を十分に行うこと。

急性腎不全、急性間質性腎炎、ネフローゼ症候群（いずれも頻度不明）

乏尿、血尿、尿蛋白、BUN・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症、低アルブミン血症等があらわれることがある。

膵炎（頻度不明）

血中、尿中アミラーゼ、アミラーゼ－クレアチニンクリアランス比、電解質、血中カルシウム、グルコース、リパーゼ等の検査を行うこと。

無菌性髄膜炎（頻度不明）

項部硬直、発熱、頭痛、悪心・嘔吐あるいは意識混濁等を伴う無菌性髄膜炎があらわれることがある。特にSLE又はMCTDの患者に発現しやすい。

肝炎（0.1％未満）、肝機能障害（頻度不明）、黄疸（0.1％未満）

肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、検査を実施するなど観察を十分に行うこと。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍又は胃腸出血の既往歴のある患者〔プロスタグランジン合成阻害作用に基づくとされる胃粘膜防御能の低下又は消化器への直接刺激作用により、これらの症状が再発するおそれがある。〕

非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者〔ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。〕

血液の異常又はその既往歴のある患者〔血液の異常が悪化又は再発するおそれがある。〕

出血傾向のある患者〔血小板機能異常が起こることがあるため、出血傾向を助長するおそれがある。〕

肝障害又はその既往歴のある患者〔肝障害のため、本剤及び活性代謝物（スルフィド体）の血中濃度上昇、AUCが増加するおそれがある。また、肝障害が悪化又は再発するおそれがある。〕

腎障害又はその既往歴のある患者〔プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量低下及び水、ナトリウムの貯留が起こるため、腎障害が悪化又は再発するおそれがある。〕

心機能異常のある患者〔プロスタグランジン合成阻害作用により、水、ナトリウムの貯留が起こるため、心機能異常が悪化するおそれがある。〕

過敏症の既往歴のある患者

気管支喘息のある患者〔重症喘息発作を誘発することがある。〕

SLE（全身性エリテマトーデス）の患者〔無菌性髄膜炎等の副作用があらわれやすい。〕

MCTD（混合性結合組織病）の患者〔無菌性髄膜炎等の副作用があらわれやすい。〕

潰瘍性大腸炎の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

クローン病の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕

高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

長期投与する場合には、定期的に臨床検査（尿検査、血液検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な措置を講ずること。

薬物療法以外の療法も考慮すること。

急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

急性炎症、疼痛、発熱の程度を考慮し、投与すること。

原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

原因療法があればこれを行うこと。

患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には、適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。

他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

高齢者には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

高齢者への投与

高齢者では、副作用があらわれやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。〔「重要な基本的注意」の項参照〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。〔妊娠末期に投与したところ、胎児の動脈管収縮、羊水過少症が起きたとの報告がある。〕

本剤投与中は授乳を中止させること。〔動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている。〕

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。

薬物動態

吸収

健康人にスリンダク100～400mgを食後30分に経口投与した場合、血漿中濃度はスリンダク及びスルフィド体では投与後約4時間で最高値に達する。半減期は2相性を示し、スリンダクの第1相半減期（投与後4～12時間）及び第2相半減期（投与後12～48時間）はそれぞれ3時間及び11～15時間、スルフィド体ではそれぞれ3～4時間及び15～18時間である。
また反復投与したとき、血漿中濃度はほぼ5日目でプラトーに達する。

代謝・排泄

健康人にスリンダク100～400mgを1回経口投与した場合、尿中にはほとんどがスリンダクとスルフォン体並びにそれらの抱合体として排泄される。投与後48時間までにいずれの投与量でもほぼ同様にその35～39％が尿中に排泄されるが、その大部分を占めるのはスルフォン体であり、そのほとんどは抱合体として排泄される。
外国人のデータでは、健康成人に¹⁴C-標識スリンダクを経口投与した場合、血漿中からスリンダク及びその代謝物のスルフォン体並びにスルフィド体、尿中から主にスリンダクとスルフォン体及びそれらのグルクロン酸抱合体が認められている。

（注）本剤の承認された用法・用量は成人1日量300mgを1日2回（朝夕）に分けて経口投与する。