製品名 ブロニカ顆粒10%
ブロニカ錠40
ブロニカ錠80

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一般名
Seratrodast
薬効分類
喘息・COPD治療薬
 >トロンボキサンA2受容体拮抗薬
価格
10%1g:302.4円/g
40mg1錠:151.1円/錠
80mg1錠:235.6円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 気管支喘息

用法・用量

  • 通常、成人にはセラトロダストとして80mgを1日1回、夕食後に経口投与する。
禁忌
副作用
黄疸、AST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う重篤な肝機能障害(0.2%)があらわれることがあり、また、劇症肝炎(0.1%未満)が報告されている。定期的(1ヵ月に1回)に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
肝障害がある患者[本剤は黄疸、肝機能異常を起こすことがある。また、まれに劇症肝炎が報告されている。]

重要な基本的注意

本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておくこと。
本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けること。
気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与すること。
長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行うこと。
本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患悪化のおそれがあるので注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]
高齢者には低用量(40mg/日)から投与を開始するなど注意すること。(「高齢者への投与」の項参照)

高齢者への投与

高齢者には低用量(40mg/日)から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。[高齢者での薬物動態試験で血中濃度半減期が長くなり血中濃度時間曲線下面積が大きくなる傾向が認められる。]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[ラットの器官形成期投与試験において、母動物の貧血により二次的に誘発されると考えられる胎児の心室中隔欠損が対照に比較して有意に多く認められている(経口、300mg/kg/日)。]
授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせること。[動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

血中濃度
健康成人男子にセラトロダストとして1回80mgを朝食後に経口投与した場合、血中には主にセラトロダストの未変化体が検出される。未変化体の血中濃度は図1のとおりである。
また、高齢者にセラトロダストとして1日40mg及び80mgを投与した場合の未変化体の血中濃度は図2のとおりである。健康成人に比してAUC及び半減期は1.5~2倍増加あるいは延長し、最高血中濃度到達時間(Tmax)の遅延傾向が認められている。
図1 健康成人における血中濃度
(8例)
Tmax(hr)2.75±0.97
Cmax(μg/mL)7.40±1.26
T1/2β(hr)25.03±2.26
AUC0-∞(μg・hr/mL)111.08±21.36
(平均値±標準偏差)
図2 高齢者における血中濃度
40mg(7例)80mg(7例)
Tmax(hr)3.14±1.465.14±2.10
Cmax(μg/mL)4.54±1.276.32±1.17
T1/2β(hr)41.95±15.4937.56±2.50
AUC0-∞(μg・hr/mL)102.13±47.08167.51±57.96
(平均値±標準偏差)
尿中排泄
健康成人男子にセラトロダストとして1回80mgを朝食後に経口投与した場合、72時間尿中排泄率は投与量に対して約16%であり、尿中には未変化体及び代謝物の大部分が抱合体として存在する。
また、高齢者にセラトロダストとして1日40mg及び80mgを投与した場合、投与後72時間までの尿中排泄率はいずれの投与量においても約11~12%であり、健康成人に比してやや排泄が遅れる。
反復投与時の血中濃度
健康成人男子に1日1回セラトロダストとして80mgを7日間反復投与した場合、並びに高齢の気管支喘息患者に1日1回セラトロダストとして40mgから投与を開始し症状に応じて80mgまで増量した場合(12週間投与)において、いずれも蓄積性はないものと考えられる。

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