製品名 ルピアール坐剤25
ルピアール坐剤50
ルピアール坐剤100

一般名
Phenobarbital sodium
薬効分類
鎮静薬(麻酔薬含む)
 >バルビツール酸系薬
価格
25mg1個:38円/個
50mg1個:52.1円/個
100mg1個:65.1円/個

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 小児に対して経口投与が困難な場合の次の目的に用いる。
    • 催眠
    • 不安・緊張状態の鎮静
    • 熱性けいれんおよびてんかんのけいれん発作の改善

用法・用量

  • フェノバルビタールナトリウムとして通常小児では1日4~7mg/kgを標準として直腸内に挿入する。
    なお、症状・目的に応じ適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分又はバルビツール酸系化合物に対して過敏症の患者
  • 急性間欠性ポルフィリン症の患者[ポルフィリン合成が増加し、症状が悪化するおそれがある。]
  • ボリコナゾール、タダラフィル(肺高血圧症を適応とする場合)、アスナプレビル、ダクラタスビル、ダクラタスビル・アスナプレビル・ベクラブビル、バニプレビル、マシテンタン、エルバスビル、グラゾプレビル、チカグレロル、オムビタスビル・パリタプレビル・リトナビル、リルピビリン、リルピビリン・テノホビル ジソプロキシル・エムトリシタビン、ダルナビル・コビシスタット、アルテメテル・ルメファントリン、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル ジソプロキシル、エルビテグラビル・コビシスタット・エムトリシタビン・テノホビル アラフェナミドを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
  • 妊婦(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
副作用
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、紅皮症(剥脱性皮膚炎)(頻度不明)
観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・びらん、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
過敏症症候群(頻度不明)
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、ヒトヘルペスウイルス6(HHV-6)等のウイルスの再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
依存性(頻度不明)
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、不安、不眠、けいれん、悪心、幻覚、妄想、興奮、錯乱又は抑うつ状態等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
顆粒球減少、血小板減少(頻度不明)
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
呼吸抑制(頻度不明)
観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

新生児、低出生体重児[生後5日までの新生児では、直腸よりの吸収が極めて微量のことがある。しかし、吸収されたときは半減期が極めて長い。]
高齢者[呼吸抑制、興奮、抑うつ、錯乱等があらわれやすい。]
虚弱者、呼吸機能の低下している患者[呼吸抑制を起こすことがある。]
頭部外傷後遺症又は進行した動脈硬化症の患者[本剤の作用が強くあらわれることがある。]
心障害のある患者[血圧低下や心拍数減少を起こすおそれがある。]
肝障害、腎障害のある患者[これらの症状の悪化、また血中濃度上昇のおそれがある。]
薬物過敏症の患者
アルコール中毒のある患者[中枢抑制作用が増強される。]
薬物依存の傾向又は既往歴のある患者[精神依存及び身体依存を示すことがある。]
重篤な神経症の患者[依存を示すおそれがある。]
甲状腺機能低下症の患者[甲状腺機能の異常をきたすおそれがある。]

重要な基本的注意

連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。なお、高齢者、虚弱者の場合は特に注意すること。
連用中は定期的に肝・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。
連用により薬物依存を生じることがあるので、てんかんの治療に用いる場合以外は、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること(「重大な副作用」の項参照)。
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者の行動には十分注意すること。

適用上の注意

投与経路
本剤は直腸内投与のみに使用し、経口投与はしないこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

本剤は小児用の製剤である。
妊娠中に本剤を単独、又は併用投与された患者の中に、奇形を有する児(口唇裂、口蓋裂、心奇形、大動脈縮窄症等)を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある。
妊娠中の投与により、新生児に出血傾向、呼吸抑制等を起こすことがある。
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状(多動、振せん、反射亢進、過緊張等)があらわれることがある。
妊娠中の投与により、葉酸低下が生じるとの報告がある。
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、授乳を避けさせること[ヒト母乳中へ移行し、新生児、乳児に傾眠、哺乳量低下を起こすことがある。]