製品名 グラケーカプセル15mg

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一般名
Menatetrenone
薬効分類
ビタミン製剤等
 >ビタミンK製剤
価格
15mg1カプセル:26.1円/カプセル

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 骨粗鬆症における骨量・疼痛の改善

用法・用量

  • 通常、成人にはメナテトレノンとして1日45mgを3回に分けて食後に経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • ワルファリンカリウム投与中の患者〔「相互作用」の項参照〕
副作用
注意

重要な基本的注意

本剤の適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準(骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による)等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立し、骨量減少・疼痛がみられる患者を対象とすること。
発疹、発赤、そう痒等があらわれた場合には投与を中止すること。

適用上の注意

投与時
本剤は空腹時投与で吸収が低下するので、必ず食後に服用させること。
なお、本剤は脂溶性であるため、食事に含まれる脂肪量が少ない場合には吸収が低下する。(「薬物動態」の項参照)
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

高齢者への投与

高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤なので、投与中は患者の状態を十分に観察すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、授乳婦への投与に関する安全性は確立していない(使用経験がない)。

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

血中濃度
健康成人男子9名に本剤1カプセル(15mg)を食後単回経口投与したところ、平均血漿中メナテトレノン濃度は投与後約1時間のラグタイムの後上昇し、投与後約6時間でピークに達した(図1)。なお、若年成人及び高齢者各6名に本剤1回1カプセル(15mg)を1日3回食後に7日間反復経口投与したところ、初回投与時に比し最終投与時のCmax及びAUCは、若年成人ではほぼ同様の値を示した。一方、高齢者では各々約1.3倍、約1.5倍に上昇したが、朝投与前の血漿中濃度は投与3日以降上昇しなかった。
図1 本剤1カプセルを経口投与した時の平均血漿中濃度推移
本剤1カプセルを経口投与した時の薬物動態パラメータ
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
AUC
(ng・hr/mL)
253.2±82.44.72±1.52870.7±149.6
(Mean±S.D.,n=9)
食事の影響
健康成人男子3名に本剤1カプセル(15mg)を一晩絶食後あるいは朝食摂取30分以内に経口投与し、血漿中メナテトレノン濃度推移を検討したところ、一晩絶食後投与では本剤の吸収は低下した(図2)。
また、健康成人男子18名を6名ずつ3群に分け、クロスオーバー法により、脂肪含有量の異なる3種類の食事(脂肪含有量:8.8g、20.0g、34.9g)摂取30分以内に本剤1カプセル(15mg)を経口投与し、血漿中メナテトレノン濃度推移を検討したところ、本剤の吸収は食事に含まれる脂肪量に応じて増大した。なお、上記健康成人男子18名のうち12名に、さらに高い脂肪を含有する食事(脂肪含有量:53.8g)摂取30分以内に本剤1カプセル(15mg)を経口投与し、血漿中メナテトレノン濃度推移を検討したところ、本剤の吸収は脂肪含有量34.9gの食事を摂取した時と同程度であった(図3)。
図2 絶食下(空腹時)あるいは摂食下(朝食後)に本剤1カプセルを経口投与した時の平均血漿中濃度推移
絶食下(空腹時)あるいは摂食下(朝食後)に本剤1カプセルを経口投与した時の薬物動態パラメータ
投与方法Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
AUC
(ng・hr/mL)
絶食下投与32.3±18.24.3±1.2165.00±73.54
摂食下投与354.0±165.03.3±1.51,114.50±227.86
(Mean±S.D.,n=3)
図3 脂肪含有量の異なる4種類の食事摂取後に本剤1カプセルを経口投与した時の平均血漿中濃度推移
脂肪含有量の異なる4種類の食事摂取後に本剤1カプセルを経口投与した時の薬物動態パラメータ
脂肪含有量Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
AUC
(ng・hr/mL)
8.8g133.4±80.55.3±1.5370.6±194.2
20.0g139.7±43.34.4±1.3485.2±150.1
34.9g409.4±159.13.0±1.51,024.4±341.4
53.8g297.1±157.84.3±1.7991.2±392.0
(Mean±S.D.,n=18、ただし、脂肪含有量53.8gの場合はn=12)
(参考):脂肪含有量8.8gの献立内容
内容量(g)脂肪(g)
ご飯1800.90
味噌汁2072.45
煮物1700.18
温泉卵845.10
いちごジャムゼリー560.04
バナナ(1本)1000.10
合計7978.77

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すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
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