製品名 (無効20180401)
アランダール錠25

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一般名
Allylestrenol
薬効分類
前立腺肥大症治療剤
価格
25mg1錠:27.1円/錠
製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 前立腺肥大症

用法・用量

  • 通常、成人にはアリルエストレノールとして1回25mg(1錠)を1日2回経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 重篤な肝障害・肝疾患のある患者〔肝機能障害の増悪があらわれることがある。〕
副作用
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

心疾患・腎疾患の患者又はその既往歴のある患者〔ナトリウム又は体液の貯留があらわれることがある。〕
ポルフィリン症の患者〔黄体ホルモンでポルフィリン及びその代謝物の排泄遅延により症状を悪化させることが報告されており、本剤においても症状を悪化させるおそれがある。〕

重要な基本的注意

本剤による前立腺肥大症に対する治療は、根治療法ではないことに留意し、本剤投与により期待する効果が得られない場合には、手術療法等他の適切な処置を考慮すること。
投与期間は16週間を基準とし、期待する効果が得られない場合には、以後漫然と投与を継続しないこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので注意すること。

薬物動態

生物学的同等性試験
アランダール錠25と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1錠(アリルエストレノールとして25mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0~24
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
tmax
(hr)
t1/2
(hr)
アランダール錠2524.05±2.242.76±0.191.93±0.185.23±0.62
標準製剤
(錠剤、25mg)
23.54±1.782.71±0.152.00±0.204.76±0.60
(Mean±S.D.,n=14)
アランダール錠25投与後の血漿中濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
本剤は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたアリルエストレノール錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

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