製品名 フロモックス小児用細粒100mg

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一般名
Cefcapene Pivoxil Hydrochloride Hydrate
薬効分類
抗菌薬
 >抗菌薬(セフェム系 第3世代)
価格
100mg1g:135.5円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 小児

    • <適応菌種>

      • セフカペンに感性のブドウ球菌属,レンサ球菌属,肺炎球菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス,大腸菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,インフルエンザ菌,ペプトストレプトコッカス属,バクテロイデス属,プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く),アクネ菌
    • <適応症>

      • 表在性皮膚感染症,深在性皮膚感染症,リンパ管・リンパ節炎,慢性膿皮症
      • 咽頭・喉頭炎,扁桃炎(扁桃周囲炎,扁桃周囲膿瘍を含む),急性気管支炎,肺炎
      • 膀胱炎,腎盂腎炎
      • 中耳炎,副鼻腔炎
      • 猩紅熱
  • 成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合)

    • <適応菌種>

      • セフカペンに感性のブドウ球菌属,レンサ球菌属,肺炎球菌,淋菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス,大腸菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,インフルエンザ菌,ペプトストレプトコッカス属,バクテロイデス属,プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く),アクネ菌
    • <適応症>

      • 表在性皮膚感染症,深在性皮膚感染症,リンパ管・リンパ節炎,慢性膿皮症
      • 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染,乳腺炎,肛門周囲膿瘍
      • 咽頭・喉頭炎,扁桃炎(扁桃周囲炎,扁桃周囲膿瘍を含む),急性気管支炎,肺炎,慢性呼吸器病変の二次感染
      • 膀胱炎,腎盂腎炎
      • 尿道炎,子宮頸管炎
      • 胆嚢炎,胆管炎
      • バルトリン腺炎,子宮内感染,子宮付属器炎
      • 涙嚢炎,麦粒腫,瞼板腺炎
      • 外耳炎,中耳炎,副鼻腔炎
      • 歯周組織炎,歯冠周囲炎,顎炎

用法・用量

  • 小児

    • 通常,小児にはセフカペン ピボキシル塩酸塩水和物として1回3mg(力価)/kgを1日3回食後経口投与する。
    • なお,年齢,体重及び症状に応じて適宜増減する。
  • 成人(嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合)

    • 通常,成人にはセフカペン ピボキシル塩酸塩水和物として1回100mg(力価)を1日3回食後経口投与する。
    • なお,年齢及び症状に応じて適宜増減するが,難治性又は効果不十分と思われる症例には1回150mg(力価)を1日3回食後経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

  • セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
(いずれも自発報告等で認められたものであるため発現頻度は不明である。)
ショック,アナフィラキシー
ショック,アナフィラキシーがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,不快感,口内異常感,喘鳴,眩暈,便意,耳鳴,発汗,呼吸困難,血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
急性腎障害
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
無顆粒球症,血小板減少,溶血性貧血
無顆粒球症,血小板減少,溶血性貧血があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎,出血性大腸炎
偽膜性大腸炎,出血性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので,腹痛,頻回の下痢があらわれた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN),皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),紅皮症(剥脱性皮膚炎)
中毒性表皮壊死融解症,皮膚粘膜眼症候群,紅皮症(剥脱性皮膚炎)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
間質性肺炎,好酸球性肺炎
間質性肺炎,好酸球性肺炎があらわれることがあるので,発熱,咳嗽,呼吸困難等の症状があらわれた場合には投与を中止し,速やかに胸部X線検査,血液検査等を実施し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
劇症肝炎,肝機能障害,黄疸
劇症肝炎等の重篤な肝炎,AST(GOT),ALT(GPT),Al-P等の上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症
筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので,このような場合には,直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
低カルニチン血症に伴う低血糖
低カルニチン血症に伴う低血糖が,小児(特に乳幼児)に対してピボキシル基を有する抗生物質を投与した症例であらわれることがあるので,痙攣,意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。[「重要な基本的注意」の項参照]
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親,兄弟に気管支喘息,発疹,蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続するので,投与量を減らすか,投与間隔をあけて使用すること。
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者,全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので,十分な問診を行うこと。
本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質(セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物,セフジトレン ピボキシル,セフテラム ピボキシル,テビペネム ピボキシル)の投与により,ピバリン酸(ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物)の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。また,小児(特に乳幼児)においては,ピボキシル基を有する抗生物質の投与により,低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがあるので,ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際してはカルニチンの低下に注意すること。血清カルニチンが低下する先天性代謝異常であることが判明した場合には投与しないこと。[「重大な副作用」の項参照]

適用上の注意

服用時
本剤は主薬の苦みを防ぐ製剤になっているので,細粒をつぶしたり,溶かしたりすることなく,水等で速やかに服用すること。
服用にあたって,やむを得ず本剤を牛乳,ジュース,水等に懸濁する必要がある場合には速やかに服用すること。(時間の経過とともに力価が低下する。)
本剤の使用にあたっては,耐性菌の発現等を防ぐため,原則として感受性を確認し,疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
本剤は小児用製剤であるが,嚥下困難等により錠剤の使用が困難な場合には成人に使用することができる。その場合は,フロモックス錠の添付文書を参照すること。
咽頭・喉頭炎,扁桃炎(扁桃周囲炎,扁桃周囲膿瘍を含む),急性気管支炎,副鼻腔炎への使用にあたっては,「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し,抗菌薬投与の必要性を判断した上で,本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
高齢者には,次の点に注意し,用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
本剤は腎排泄型の薬剤であり,高齢者では一般に生理機能が低下していることが多く,高齢者を対象としたセフカペン ピボキシル塩酸塩錠の薬物動態の検討において,副作用は認められなかったが,健康成人に比べ尿中回収率はやや低く,血中半減期も延長する傾向が認められている。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また,妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と,その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児,新生児に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]

薬物動態

血清中濃度
1~7歳の小児患者に3mg(力価)/kgを食後単回経口投与したときのセフカペンの血清中濃度及び薬物動態パラメータを図1・表1に示す。
図1 経口投与時の血清中濃度
表1 薬物動態パラメータ
投与量
〔mg(力価)/kg〕
nCmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
AUC0-∞
(μg・hr/mL)
T1/2
(hr)
351.03±0.482.4±1.53.99±2.771.27±0.65
(測定法:bioassay)(mean±S.D.)
分布
〔参考:フロモックス錠(成人)のデータ〕
喀痰,肺組織,胸水,扁桃組織,中耳分泌液,上顎洞粘膜・貯留液,皮膚組織,胆汁・胆嚢組織,女性性器組織,抜歯創貯留液,口腔内嚢胞壁等への移行は良好であった。
なお,乳汁中への移行は認められなかった。
代謝
セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物は吸収時に腸管壁のエステラーゼにより加水分解され,抗菌活性体であるセフカペンとピバリン酸及びホルムアルデヒドになる。セフカペンはほとんど代謝されることなく主として腎から排泄される。ピバリン酸はカルニチン抱合を受け,ほぼ100%がピバロイルカルニチンとして速やかに尿中に排泄される。ホルムアルデヒドは大部分が二酸化炭素として呼気中に排泄される。
排泄
セフカペンは主として糸球体ろ過及び尿細管分泌により腎から尿中に排泄される。小児4例に3mg(力価)/kgを食後単回経口投与したときの尿中回収率は0~8時間で約20~30%であった。
その他
〔参考:フロモックス錠(成人)のデータ〕
血清蛋白結合率
健康成人での血清蛋白結合率は,血清中濃度1~4μg/mLの範囲で約45%とほぼ一定であった。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!