製品名 ケフラールカプセル250mg

一般名

セファクロル

Cefaclor

薬効分類

抗菌薬

 ＞抗菌薬(セフェム系 第1世代)

価格

250mg1カプセル：54.7円／カプセル

製薬会社

• 製造販売元：共和薬品工業株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • 本剤に感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，大腸菌，クレブシエラ属，プロテウス・ミラビリス，インフルエンザ菌

• ＜適応症＞

  • 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症
  • 外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，乳腺炎
  • 咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染
  • 膀胱炎，腎盂腎炎
  • 麦粒腫
  • 中耳炎
  • 歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎
  • 猩紅熱

用法・用量

• 通常，成人及び体重20kg以上の小児にはセファクロルとして1日750mg（力価）を3回に分割して経口投与する。重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例には1日1500mg（力価）を3回に分割して経口投与する。

• なお，年齢，体重，症状等に応じ適宜増減する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが，特に必要とする場合には慎重に投与すること

• セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

副作用

ショック，アナフィラキシー（0.1％未満）

ショック，アナフィラキシー（呼吸困難，喘鳴，全身潮紅，浮腫等）を起こすことがあるので，観察を十分に行い，症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

急性腎障害（頻度不明）

急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少（頻度不明）

汎血球減少，無顆粒球症，血小板減少があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

偽膜性大腸炎（0.1％未満）

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には，直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）

中毒性表皮壊死融解症，皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

間質性肺炎，PIE症候群（頻度不明）

発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線異常，好酸球増多等を伴う間質性肺炎，PIE症候群等があらわれることがあるので，このような症状があらわれた場合には投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

肝機能障害，黄疸（頻度不明）

AST（GOT），ALT（GPT），Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

溶血性貧血

他のセフェム系抗生物質で溶血性貧血があらわれることが報告されているので，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

本人又は両親，兄弟に気管支喘息，発疹，蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続するので，投与量を減らすか，投与間隔をあけて使用すること。（「薬物動態」の項参照）］

経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者，全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］

高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

重要な基本的注意

ショックがあらわれるおそれがあるので，十分な問診を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

効能効果に関連する使用上の注意

咽頭・喉頭炎，扁桃炎，急性気管支炎，中耳炎への使用にあたっては，「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し，抗菌薬投与の必要性を判断した上で，本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

高齢者への投与

高齢者には，次の点に注意し，用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には投与を避けることが望ましい。やむを得ず投与する場合は授乳を中止させること。［ヒト母乳中へ移行することが報告されている。（「薬物動態」の項参照）］

薬物動態

血漿中濃度

健康成人

健康成人に，250mg（力価），500mg（力価）を空腹時単回経口投与したときの血漿中濃度及び薬物動態パラメータを図1・表1に示す。

図1　経口投与時の血漿中濃度

表1　薬物動態パラメータ
記号 投与量〔mg（力価）〕 n Cmax（μg/mL） Tmax（min） AUC0-6（μg・hr/mL） T1/2（min） ● 250 14 9.4 43 8.9 27 ○ 500 14 15.3 55 18.7 31
（測定法：bioassay）（mean）

腎機能障害患者

500mg（力価）空腹時単回経口投与時，腎機能障害患者では健康成人に比べ半減期の延長が認められた。また，Cmaxも高値を示した。（外国人によるデータ）

表2　薬物動態パラメータ
対象 n Ccr（mL/min/1.73m2） Cmax（μg/mL） Tmax（hr） T1/2（hr） 健康成人 5 ≧107（mean） 12.4±1.3注1 0.5～1 0.8±0.1注1 腎機能障害患者 2 37.7 20.5 2 1.5 16 18.0 4 2.1 無尿患者 4 0.0 19.7±3.3注1 0.5～4 透析時：2.1±0.1注1 非透析時：2.8±0.8注1
注1：mean±S.E.（測定法：bioassay）

分布

扁桃・上顎洞粘膜，肺組織，口腔組織（歯肉，嚢胞壁，顎骨），乳汁中に移行が認められた。

代謝

（参考）

ラット，マウス，ウサギ，イヌに経口投与後，大部分が未変化体のまま尿中に排泄され，主要代謝物は尿中に認められなかった。

排泄

健康成人に250mg（力価）（n＝14），500mg（力価）（n＝14）空腹時単回経口投与後6時間以内の尿中回収率はいずれも70％以上であった。

その他

血漿蛋白結合率

限外ろ過法にて測定された血漿蛋白結合率は23.1％であった。