製品名 オステン錠200mg

一般名
Ipriflavone
薬効分類
骨粗鬆治療薬
 >イプリフラボン製剤
価格
200mg1錠:22.1円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 骨粗鬆症における骨量減少の改善

用法・用量

  • 通常、成人には1回1錠(イプリフラボンとして200mg)を1日3回食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
副作用
以下の副作用は上記の調査あるいは自発報告等で認められたものである。
消化性潰瘍、胃腸出血(0.1%未満)等を発現又は悪化させることがあるので、このような症状がみられた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、消化性潰瘍又はその既往歴のある患者には慎重に投与すること。
黄疸(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

消化性潰瘍又はその既往歴のある患者[消化性潰瘍、胃腸出血等が発現又は悪化する可能性がある。]

重要な基本的注意

本剤は骨粗鬆症における骨量減少の改善剤であり、その適用にあたっては、厚生省「老人性骨粗鬆症の予防及び治療法に関する総合的研究班」の診断基準(骨量減少の有無、骨折の有無、腰背痛の有無などの総合による)等を参考に、骨粗鬆症との診断が確立した患者を対象とすること。なお、必要に応じ腰背痛に対する適切な治療を併用すること。
本剤は高齢者に長期にわたって投与されることが多い薬剤であるので、投与中は患者の状態を十分観察し、消化器症状等の副作用があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

高齢者への投与

高齢者には慎重に投与すること。(「重要な基本的注意」の項参照)

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には慎重に投与すること。[動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

薬物動態

血中濃度
健康成人(6例)に1回200mgを食後に経口投与した場合、血中にはイプリフラボンの未変化体及び代謝物が検出されるが、イプリフラボンの未変化体は少量である。未変化体の血中濃度は1.3時間でピーク(170ng/mL)に達し、半減期は9.8時間である。
なお、血中に未変化体と共に存在する5種類の代謝物はそれぞれ骨吸収抑制活性を有しており、代謝物-IとIIIは未変化体と同等、代謝物-II、IV、Vは未変化体より弱い活性を示す。本剤の骨吸収抑制効果は未変化体及び代謝物の作用の総和としてあらわれたものと考えられる。
(注)代謝物-VI及びVIIは微量のため図より除いた。
尿中排泄
健康成人(6例)に1回200mgを食後に経口投与した場合、尿中にはイプリフラボンの未変化体は検出されず、すべてイプリフラボンの代謝物であり、投与後48時間までの尿中総排泄率は、42.9%である。
なお、骨粗鬆症患者(3例)に1日600mg(分3)を60~65週間連日食後経口投与した時の血中濃度、尿中排泄から、体内への著しい蓄積性はないものと推察された。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
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