メドレニック注シリンジ

• メドレニック注

効能・効果

• 経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給。

用法・用量

• 通常、成人には1日2mL（本剤1シリンジ）を高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 胆道閉塞のある患者［排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある］

• 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

肝障害のある患者［微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある］

腎障害のある患者［微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある］

重要な基本的注意

本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。

臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度、及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。

特に、マンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤^※）の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査（T₁強調画像）で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与に切りかえる等適切な処置を行うこと。

※）マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤。

適用上の注意

調製時

本剤は光により濁る場合があるので、液の性状を観察し、液の澄明でないものは使用しないこと。

他の注射剤との直接混合は、沈殿等の配合変化を起こすことがある。なお、ビタミン剤（B₂及びC剤、配合剤）とシリンジ内で直接混合した場合、沈殿によりフィルターの目づまりが生じることがあるので、別のシリンジを用いること。

投与経路

本剤は高カロリー静脈栄養輸液に必ず添加して使用し、直接静脈内に投与しないこと。

本剤の使用は1回限りとし、開封後は速やかに使用し、使用後は廃棄すること。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤は、経口・経腸管栄養補給が十分になった場合には、速やかに投与を中止すること。［通常、経口・経腸管栄養により微量元素は補給される］

高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。

黄疸がある場合、又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与を考慮すること。また、銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること。

全血中マンガン濃度の基準値
Mn（μg/dL） 0.52～2.4

血漿中微量元素濃度の基準値※）
中央値（下限値～上限値） Fe（μg/dL） 103（35～174） Zn（μg/dL） 97（70～124） Cu（μg/dL） 94（62～132） I（μg/dL） 5.7（3.7～14.0）
※）健常成人男女各20名より求めた。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］

授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明注）
過敏症	発疹
肝臓	肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、Al-P上昇等）	ビリルビン上昇
精神神経系		パーキンソン様症状
その他	血中マンガン上昇

注）自発報告又はマンガン20μmol配合微量元素製剤で認められた副作用。