ボルビサール注

効能・効果

• 経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の亜鉛、鉄、銅及びヨウ素の補給。

用法・用量

• 通常、成人には1日2mL（本剤1管）を高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 胆道閉塞のある患者［排泄障害により、銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。］

• 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

肝障害のある患者［微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。］

腎障害のある患者［微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。］

重要な基本的注意

本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。

臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。

本剤はマンガンが配合されていないため、マンガンの全血中濃度が基準値以下になるおそれがあるので、必要に応じマンガンの全血中濃度を測定し、マンガン配合微量元素製剤の投与を考慮すること。

適用上の注意

調製時

本剤は光により濁る場合があるので、液の性状を観察し、液の澄明でないものは使用しないこと。

本剤は単独のシリンジで採取し、高カロリー静脈栄養輸液に添加すること（他の注射剤との直接混合は、沈殿等の配合変化を起こすことがある）。なお、ビタミン剤（B₂及びC剤、配合剤）をシリンジ内で直接本剤と混合した場合、沈殿によりフィルターの目づまりが生じることがあるので、別々のシリンジを用いること。

本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク（青）の反対方向に折り取ること。アンプルカット時に異物の混入を避けるため、アンプル首部の周りをエタノール綿等で清拭のこと。

投与経路

本剤は高カロリー静脈栄養輸液に必ず添加して使用し、直接静脈内に投与しないこと。

用法用量に関連する使用上の注意

本剤は、経口・経腸管栄養補給が十分になった場合には、速やかに投与を中止すること（通常、経口・経腸管栄養により微量元素は補給される）。

高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。

本剤投与中に銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること。

血漿中微量元素濃度の基準値＊
中央値（下限値～上限値） Fe（μg/dL） 103（35～174） Zn（μg/dL） 97（70～124） Cu（μg/dL） 94（62～132） I（μg/dL） 5.7（3.7～14.0）
＊健常成人男女各20名より求めた。

本剤はマンガンが配合されていないので、投与中にマンガンの全血中濃度が基準値以下となった場合には、マンガン配合微量元素製剤の投与を考慮すること。

全血中マンガン濃度の基準値
Mn（μg/dL） 0.52～2.4

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。［授乳中の投与に関する安全性は確立していない。］

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。［使用経験がない。］

薬物動態

（参考）動物における吸収、分布、代謝及び排泄

各放射性元素（⁶⁵Zn、⁵⁴Mn、⁶⁴Cu、¹²⁵I、⁵⁹Fe）を含むマンガン20μmol配合微量元素製剤をラットに静脈内投与した時、速やかな血中からの消失と臓器への分布がみられ、主な排泄経路は、ヨウ素は尿中、他の元素は糞中であった。また、ラットに0.4mL/kgを7日間静脈内投与した実験では主要臓器中への元素の蓄積はみられなかった。

次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	頻度不明＊
過敏症		発疹
肝臓	肝機能異常（AST（GOT）上昇、ALT（GPT）上昇、ALP上昇等）	ビリルビン上昇

＊：マンガン配合微量元素製剤で認められた副作用。