製品名 ストロメクトール錠3mg

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一般名
Ivermectin
薬効分類
抗原虫・寄生虫薬
 >抗糞線虫薬
価格
3mg1錠:671円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 腸管糞線虫症
  • 疥癬

用法・用量

  • 腸管糞線虫症

    • 通常、イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを2週間間隔で2回経口投与する。下記の表に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。
  • 疥癬

    • 通常、イベルメクチンとして体重1kg当たり約200μgを1回経口投与する。下記の表に患者体重毎の1回当たりの投与量を示した。本剤は水とともに服用する。

患者体重毎の1回当たりの投与量

体重(kg)3mg錠数
15-241錠
25-352錠
36-503錠
51-654錠
66-795錠
≧80約200μg/kg
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)(頻度不明)注)
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸(頻度不明)注)
著しいAST(GOT)、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
血小板減少(頻度不明)注)
血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注)自発報告あるいは海外において報告されている。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

ロア糸状虫による重度感染患者〔抗ミクロフィラリア薬投与後に、又は投薬とは無関係に、まれに重篤又は致命的な脳症が発症することがあり、本剤においても因果関係は確立していないが、発症することがある。(「重要な基本的注意」の項参照)〕

重要な基本的注意

本剤に対し過敏症反応があらわれた場合には、その後の投与を中止すること。
糞便内幼虫が陰転しない場合は再投与を考慮すること。
易感染性患者(HIV感染者やHTLV-1感染者等も含む)に用いる場合には、通常の投与回数以上の投与が必要になることがあり、また、その場合でも治癒に至らないことがあるので注意すること。
オンコセルカ症又はロア糸状虫症患者では、中枢精神神経系(脳症、頭痛、昏睡、精神状態変化、起立困難、歩行困難、錯乱、嗜眠、痙攣、昏迷等)、筋骨格系(関節痛等)、その他(発熱、結膜出血、眼充血、尿失禁、便失禁、浮腫、呼吸困難、背部痛、頸部痛等の疼痛等)の重大な副作用及びマゾッティ反応が報告されているので、これらの疾患を併発している患者に本剤を投与する場合には十分注意すること。これらの反応は、死んだミクロフィラリアに対するアレルギー性・炎症性反応によると考えられる。
本剤は爪疥癬には無効であるため、爪疥癬の治療には使用しないこと。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤は水のみで服用すること。本剤は脂溶性物質であり、高脂肪食により血中薬物濃度が上昇するおそれがある。したがって、本剤は空腹時に投与することが望ましい。(「薬物動態」の項参照)
本剤による治療初期にそう痒が一過性に増悪することがある(「副作用」の項参照)。また、ヒゼンダニの死滅後もアレルギー反応として全身のそう痒が遷延することがある。特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合、又はそう痒が持続しても、特徴的な皮疹の発生や感染が認められない場合には、漫然と再投与しないこと。
重症型(角化型疥癬等)の場合、本剤の初回投与後、1~2週間以内に検鏡を含めて効果を確認し、2回目の投与を考慮すること。

効能・効果に関連する使用上の注意

疥癬については、確定診断された患者又はその患者と接触の機会があり、かつ疥癬の症状を呈する者に使用すること。

高齢者への投与

高齢者に対する安全性は確立していない。一般に高齢者では肝、腎、心機能が低下しており、また、合併症を有し、もしくは他の薬剤を併用している場合が多いので、注意して投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験で催奇形性が認められている。〕
(参考)
マウス、ラット及びウサギにヒトの最高推奨用量のそれぞれ0.2、8.1及び4.5倍(mg/m2/日で換算)のイベルメクチンを反復投与したところ、口蓋裂が認められている。ウサギでは前肢屈曲も認められた。このような発生への作用は妊娠動物に対する母体毒性があらわれる用量かそれに近い用量でのみ発現した。
本剤投与中は授乳を中止させること。〔ヒト母乳中に移行することが報告されている。〕

小児等への投与

体重15kg未満の小児に対する安全性は確立していない。〔使用経験が限られている。〕

薬物動態

<日本人における成績:厚生省輸入熱帯病治療薬の開発研究班による成績>
血中濃度
健康成人男子にイベルメクチンを錠剤で単回経口投与した場合、主要成分(H2B1a)の平均血清中濃度は、12mg投与では投与後4時間で32.0(±7.3)ng/mL、6mg投与では投与後5時間で19.9(±4.8)ng/mLの最高値を示した。12mg投与では6mg投与に比べ、AUC及びCmaxの平均値が、それぞれ1.3倍及び1.6倍に増加した。
<外国人における成績>
血中濃度
イベルメクチンを錠剤で12mg(平均用量は165μg/kg)単回経口投与した場合、主要成分(H2B1a)の平均最高血漿中濃度は、投与後約4時間で46.6(±21.9)ng/mLであった。血漿中濃度は、投与量(6、12、15mg)にほぼ比例して増加した。イベルメクチンの血漿中消失半減期は約18時間であった。
イベルメクチンを錠剤で30mg(347~541μg/kg)単回経口投与した場合、高脂肪食(脂肪48.6g、784kcal)の食後投与の未変化体AUC0-∞は、空腹時投与の約2.6倍に上昇した。
代謝・排泄
イベルメクチンは肝で代謝される。外国人のデータでは、イベルメクチンやその代謝物は、約12日間かけてほぼすべてが糞中に排泄され、尿中への排泄は投与量の1%未満であった。
in vitro試験>
ヒト肝ミクロソームにおける代謝
本薬の代謝にはCYP3A4が主に関与していることが報告されている。
P糖蛋白質による輸送
本薬はヒト及びマウスP糖蛋白質の基質であることが報告されている。
(注)本剤の承認された1回用量は、約200μg/kgである。

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