製品名 フォスブロック錠250mg

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一般名
Sevelamer Hydrochloride
薬効分類
電解質・輸液・栄養製剤
 >高リン血症治療薬
価格
250mg1錠:20.9円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記患者における高リン血症の改善
    • 透析中の慢性腎不全患者

用法・用量

  • 通常、成人には、セベラマー塩酸塩として1回1~2gを1日3回食直前に経口投与する。
    なお、年齢、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日9gとする。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 腸閉塞の患者[本剤が腸管内で膨潤し、腸管穿孔を起こすおそれがある]
副作用
腸管穿孔、腸閉塞(頻度不明)
腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。これらの病態を疑わせる高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を実施し、適切な処置を行うこと。
憩室炎、虚血性腸炎(頻度不明)
憩室炎、虚血性腸炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態が進行し腸管穿孔等の重篤な状態に至らぬよう、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
消化管出血(0.3%)、消化管潰瘍(0.1%)
吐血、下血及び胃、十二指腸、結腸、直腸等の潰瘍があらわれることがあるので、観察を十分に行い、これらの病態が疑われる場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
肝機能障害(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
便秘・便秘増悪(24.9%)、腹痛(3.2%)、腹部膨満(7.9%)
便秘・便秘増悪、腹痛、腹部膨満が高頻度で認められている。これらの症状があらわれた場合には本剤の減量又は休薬を考慮し、高度の場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注意

次の患者には慎重に投与すること

腸管狭窄のある患者又は便秘のある患者[本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある]
腸管憩室のある患者[腸管穿孔を起こした例が報告されている]
腹部手術歴のある患者[腸閉塞を起こした例が報告されている]
痔疾患のある患者[本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある]
消化管潰瘍又はその既往歴のある患者[本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化又は再発させるおそれがある]
重度の消化管運動障害を有する患者[本剤が腸管内で膨潤し、症状を悪化させるおそれがある]
出血傾向を有する患者[ビタミンKの吸収阻害により出血傾向を増強するおそれがある]
腸管穿孔、腸閉塞があらわれることがあるので、下記の点に留意すること。
投与開始に先立ち、患者の日常の排便状況を確認すること。
本剤投与後に便秘の悪化、腹部膨満感等がみられた場合には、必要に応じて本剤の減量・中止等の適切な処置を行うこと。特に、高度の便秘、持続する腹痛、嘔吐等の異常があらわれた場合には、速やかに投与を中止し、腹部の診察や画像検査(単純X線、超音波、CT等)を実施し、適切な処置を行うこと。
患者には排便状況を確認させるとともに、便秘の悪化、腹部膨満感等の症状があらわれた場合には、医師等に相談するように指導すること。
本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないため、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。
胃又は腸切除術の既往、あるいは嚥下障害を有する患者に対する安全性及び有効性は確立されていないため、これらの患者に使用する場合は注意すること。
本剤の使用にあたっては、定期的に血清リン及び血清カルシウム濃度を測定すること。低カルシウム血症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与を考慮すること。
本剤の使用にあたっては、定期的に血清クロル濃度及び血清重炭酸濃度を測定すること。過塩素血症性アシドーシスの発現あるいは発現のおそれがある場合にはその補正を考慮すること。
脂溶性ビタミン(A、D、E、K)あるいは葉酸塩の吸収阻害が起こる可能性があるので、観察を十分に行い、長期間投与の際にはこれらの補給を考慮すること。
服用時
口中に長く留めていると膨潤するため、咀嚼せず速やかに嚥下させること。なお、粉砕しての服用は避けること。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている]。
沈降炭酸カルシウムを使用していない場合
血清リン濃度が8.0mg/dL未満の場合は1回1gから、8.0mg/dL以上の場合は1回2gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。
沈降炭酸カルシウムから切り替える場合
沈降炭酸カルシウムの投与量が1日3g未満の場合は1回1gから、1日3g以上の場合は1回2gから投与を開始し、その後血清リン濃度の程度により適宜増減する。
投与量の増減方法
投与量は血清リン濃度が6.0mg/dL未満となるよう、以下の基準を目安に適宜増減する。
血清リン濃度投与量増減方法
6.0mg/dL以上1回0.25~0.5g(1~2錠)増量する
4.0~6.0mg/dL投与量を維持する
4.0mg/dL未満1回0.25~0.5g(1~2錠)減量する
高齢者において認められた副作用の種類及び副作用発現率は、非高齢者との間に差は認められていないが、一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意すること。
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
低出生体重児、新生児、乳児、幼時及び小児に対する安全性は確立していない(低出生体重児及び新生児に対する使用経験がない。乳児、幼時及び小児に対する使用経験が少ない)。
健康成人における吸収性試験(外国人データ)
高齢者を含む健康成人男女16名に14C-セベラマー塩酸塩を単回経口投与した結果、血液中に放射能は検出されず、投与7日後までに投与放射能の99%以上が糞中に検出された。これらのことからセベラマー塩酸塩は、消化管から吸収されないものと推察された。
健康成人における薬物相互作用試験(外国人データ)
健康成人を対象として、セベラマー塩酸塩を併用した時のメトプロロール、エナラプリル、ワルファリン、ジゴキシン及び鉄剤の体内動態への影響を検討した。その結果、これら薬剤の吸収に対してセベラマー塩酸塩の影響は認められなかった。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!