製品名 プラバスタチンNa錠5mg「アメル」
プラバスタチンNa錠10mg「アメル」

一般名

プラバスタチンナトリウム

Pravastatin Sodium

薬効分類

脂質代謝異常治療薬

 ＞スタチン

価格

5mg1錠：13.1円／錠
10mg1錠：25.6円／錠

製薬会社

• 製造販売元：共和薬品工業株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 高脂血症

• 家族性高コレステロール血症

用法・用量

• 通常、成人にはプラバスタチンナトリウムとして、1日10mgを1回または2回に分け経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減するが、重症の場合は1日20mgまで増量できる。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

副作用

（頻度不明）

横紋筋融解症

筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、これに伴って急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、このような場合には直ちに投与を中止すること。

肝障害

黄疸、著しいAST（GOT）・ALT（GPT）の上昇等を伴う肝障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような場合は投与を中止し適切な処置を行うこと。

血小板減少

血小板減少があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。［紫斑、皮下出血等を伴う重篤な症例も報告されている。］

間質性肺炎

間質性肺炎があらわれることがあるので、長期投与であっても、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

ミオパチー

ミオパチーがあらわれたとの報告がある。

免疫介在性壊死性ミオパチー

免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

末梢神経障害

末梢神経障害があらわれたとの報告がある。

過敏症状

ループス様症候群、血管炎等の過敏症状があらわれたとの報告がある。

注意

次の患者には慎重に投与すること

重篤な肝障害又はその既往歴のある患者、アルコール中毒の患者［本剤は主に肝臓において代謝され、作用するので肝障害を悪化させるおそれがある。また、アルコール中毒の患者は、横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。］

腎障害又はその既往歴のある患者［横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有する患者であり、また、横紋筋融解症に伴って急激な腎機能の悪化が認められている。］

フィブラート系薬剤（ベザフィブラート等）、免疫抑制剤（シクロスポリン等）、ニコチン酸を投与中の患者［横紋筋融解症があらわれやすい。］（「相互作用」の項参照）

甲状腺機能低下症の患者、遺伝性の筋疾患（筋ジストロフィー等）又はその家族歴のある患者、薬剤性の筋障害の既往歴のある患者［横紋筋融解症があらわれやすいとの報告がある。］

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とフィブラート系薬剤を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用すること。急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれやすい。やむを得ず併用する場合には、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状（筋肉痛、脱力感）の発現、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止すること。

適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症、家族性高コレステロール血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。本剤は高コレステロール血症が主な異常である高脂血症によく反応する。

あらかじめ高脂血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分考慮すること。

投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

近位筋脱力、CK（CPK）高値、炎症を伴わない筋線維の壊死、抗HMG-CoA還元酵素（HMGCR）抗体陽性等を特徴とする免疫介在性壊死性ミオパチーがあらわれ、投与中止後も持続する例が報告されているので、患者の状態を十分に観察すること。なお、免疫抑制剤投与により改善がみられたとの報告例がある。（「重大な副作用」の項参照）

服用時

メバロン酸の生合成は夜間に亢進することが報告されているので、適用にあたっては、1日1回投与の場合、夕食後投与とすることが望ましい。

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

高齢者では、加齢による腎機能低下を考慮し、定期的に血液検査を行い、患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。［横紋筋融解症の報告例の多くが腎機能障害を有している。］

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していないが、他のHMG-CoA還元酵素阻害剤において、動物実験で出生児数の減少、生存・発育に対する影響及び胎児の生存率の低下と発育抑制が報告されている。また他のHMG-CoA還元酵素阻害剤において、ラットに大量投与した場合に胎児の骨格奇形、ヒトでは妊娠3ヵ月までの間に服用した場合に胎児の先天性奇形があらわれたとの報告がある。］

授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させること。［ラットで乳汁中への移行が報告されている。］

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

＜生物学的同等性試験＞

プラバスタチンNa錠5mg「アメル」及びプラバスタチンNa錠10mg「アメル」と各標準製剤について、下記のとおりクロスオーバー法により健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

＼ 標準製剤 試験投与量 プラバスタチンNa錠5mg「アメル」 錠剤、5mg それぞれ1錠（プラバスタチンナトリウムとして5mg） プラバスタチンNa錠10mg「アメル」 錠剤、10mg それぞれ1錠（プラバスタチンナトリウムとして10mg）

＼ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC（0→8） （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Ｔmax （hr） T1/2 （hr） プラバスタチンNa錠5mg「アメル」 21.30±9.84 7.76±4.25 1.2±0.3 2.4±0.5 標準製剤 （錠剤、5mg） 20.60±7.13 7.87±3.25 1.2±0.2 2.4±0.7

（Mean±S.D.，n＝20）

＼ 判定パラメータ 参考パラメータ AUC（0→8） （ng・hr/mL） Cmax （ng/mL） Ｔmax （hr） T1/2 （hr） プラバスタチンNa錠10mg「アメル」 46.97±23.20 19.88±11.27 1.1±0.3 2.5±0.9 標準製剤 （錠剤、10mg） 47.24±21.82 19.98±10.80 1.1±0.3 2.2±0.6

（Mean±S.D.，n＝20）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

＜溶出挙動＞

プラバスタチンNa錠5mg「アメル」・錠10mg「アメル」は、日本薬局方医薬品各条に定められたプラバスタチンナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。