製品名 プロトピック軟膏0.03%小児用

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一般名
Tacrolimus Hydrate
薬効分類
皮膚科疾患用薬
 >カルシニューリン阻害薬(皮膚科疾患用)
価格
0.03%1g:102.4円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • アトピー性皮膚炎

用法・用量

  • 通常、小児には1日1~2回、適量を患部に塗布する。なお、1回あたりの塗布量は5gまでとするが、年齢により適宜減量する。
禁忌

【警告】

  • 本剤の使用は、小児のアトピー性皮膚炎の治療法に精通している医師のもとで行うこと。
  • マウス塗布がん原性試験において、高い血中濃度の持続に基づくリンパ腫の増加が認められている。また、本剤使用例において関連性は明らかではないが、リンパ腫、皮膚がんの発現が報告されている。本剤の使用にあたっては、これらの情報を患者又は代諾者に対して説明し、理解したことを確認した上で使用すること。
  • 潰瘍、明らかに局面を形成している糜爛に使用する場合には、血中濃度が高くなり、腎障害等の副作用が発現する可能性があるので、あらかじめ処置を行い、潰瘍、明らかに局面を形成している糜爛の改善を確認した後、本剤の使用を開始すること。
【禁忌】

次の場合には使用しないこと

  • 潰瘍、明らかに局面を形成している糜爛への使用(「警告」の項参照)
  • 高度の腎障害、高度の高カリウム血症のある患者〔腎障害、高カリウム血症が増悪する可能性がある。〕
  • 魚鱗癬様紅皮症を呈する疾患(Netherton症候群等)の患者〔経皮吸収が高く、本剤の血中濃度が高くなり、腎障害等の副作用が発現する可能性がある。〕
  • 低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児〔使用経験がなく、安全性は確立していない。〕
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • PUVA療法等の紫外線療法を実施中の患者(「その他の注意」の項の(1)参照)
原則禁忌

次の場合には使用しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に使用すること

  • 皮膚感染症を伴う患者〔皮膚感染症が増悪するおそれがある。〕(「重要な基本的注意」の項参照)
副作用
注意

次の患者には慎重に使用すること

腎障害、高カリウム血症のある患者〔腎障害、高カリウム血症が増悪する可能性がある。〕
高度の肝障害のある患者〔薬物代謝能が低下し、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。〕
全身に皮疹を認める紅皮症のある患者〔経皮吸収が高く、広範囲の使用により、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。〕
重度の皮疹もしくは塗布面積が広範囲にわたる場合は、血中濃度が高くなる可能性があるので、本剤使用開始の2~4週間後に1回、その後は必要に応じて適宜腎機能検査を行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと。
本剤使用時は日光への曝露を最小限にとどめること。また、日焼けランプ/紫外線ランプの使用を避けること。(「その他の注意」の項の(1)参照)
2年以上の長期使用時の局所免疫抑制作用(結果として、感染症を増加させたり、皮膚がんの誘因となる可能性がある)については、臨床試験成績がなく不明である。
皮膚感染症を伴うアトピー性皮膚炎患者には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する場合には、感染部位を避けて使用するか、又はあらかじめ適切な抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤による治療を行う、もしくはこれらとの併用を考慮すること。
使用後、一過性に皮膚刺激感(灼熱感、ほてり感、疼痛、そう痒感等)が高頻度に認められるが、通常、皮疹の改善とともに発現しなくなるので、皮膚刺激感があることについて患者に十分説明すること。
適用部位
皮膚以外の部位(粘膜等)及び外陰部には使用しないこと。また、眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合には刺激感を認めることがあるので直ちに水で洗い流すこと。また、洗い流した後にも刺激感が持続する場合は、医療機関を受診し治療を受けるよう指導すること。
1回あたりの最大塗布量については、以下の表を目安にする。
年齢(体重)区分1回塗布量の上限
2歳~5歳(20kg未満)1g
6歳~12歳(20kg以上50kg未満)2g~4g
13歳以上(50kg以上)5g
参考:臨床試験時の用量(「臨床成績」の項参照)
皮疹の増悪期には角質層のバリア機能が低下し、血中濃度が高くなる可能性があるので、本剤の使用にもかかわらず2週間以内に皮疹の改善が認められない場合には使用を中止すること。また、皮疹の悪化をみる場合にも使用を中止すること。
症状改善により本剤塗布の必要がなくなった場合は、速やかに塗布を中止し、漫然と長期にわたって使用しないこと。
密封法及び重層法での臨床使用経験はないので、密封法及び重層法は行わないこと。
1日2回塗布する場合はおよそ12時間間隔で塗布すること。
ステロイド外用剤等の既存療法では効果が不十分又は副作用によりこれらの投与ができないなど、本剤による治療がより適切と考えられる場合に使用する。

妊婦、産婦、授乳婦等への使用

妊婦等
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。〔動物実験(ウサギ、経口投与)で催奇形作用、胎児毒性が認められたとの報告がある。ヒト(経口投与)で胎盤を通過することが報告されている。〕
授乳婦
母乳中へ移行する可能性があるので使用中の授乳は避けさせること。

小児等への使用

低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児では使用経験がなく、安全性は確立していないので使用しないこと。
血中濃度
小児アトピー性皮膚炎患者39例を塗布面積により3群に分け、0.1%軟膏を1日2回、14日間反復塗布したところ、塗布後の全身移行性は低く、全測定試料中92%で血中濃度は1ng/mL以下であり、17%は定量限界(0.025ng/mL)以下であった。またタクロリムスの全身移行性は塗布面積とともに増加する傾向にあったが、薬物動態パラメータの経時的な比較から蓄積はないと考えられた。(外国人データ)
反復塗布a)時の薬物動態パラメータ
塗布面積範囲(cm2例数測定日
(日)
塗布量
(g)
Cmax
(ng/mL)
C0b)
(ng/mL)
AUC0-24h
(ng・h/mL)
≦15001612.3±1.20.44±0.765.17±8.82
40.29±0.28
142.1±1.00.20±0.190.16±0.163.34±2.50
>1500
≦3000
1413.8±1.30.99±1.3717.48±25.74
40.96±0.90
143.7±1.10.83±1.340.67±1.1215.44±28.80
>3000
≦5000
914.8±1.11.03±1.1311.03±11.88
40.96±1.58
144.2±1.00.98±1.030.32±0.3011.35±8.66
(平均値±S.D.)a)初日及び14日目は1日1回、2日目から13日目までは1日2回塗布b)塗布前血中濃度
(注)小児で承認された製剤は、0.03%軟膏である。
小児アトピー性皮膚炎患者104例に0.03%軟膏を1回最大5g、1日1~2回塗布し52週後まで血中濃度を測定したところ以下のとおりであった。
長期使用時の血中濃度
測定時期測定例数血中濃度(ng/mL)
平均値±S.D.最小値~最大値
4日目520.07±0.26N.D.~1.50
1週後1040.04±0.17N.D.~1.39
2週後1010.03±0.13N.D.~0.93
12週後980.01±0.06N.D.~0.59
28週後960.02±0.12N.D.~0.86
52週後970.01±0.05N.D.~0.54
N.D.:定量限界(0.50ng/mL)未満

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