製品名 デノパミール錠5
デノパミール錠10

一般名
Denopamine
薬効分類
昇圧・心不全・冠動脈・末梢血管疾患薬
 >カテコラミン
価格
5mg1錠:22.2円/錠
10mg1錠:34.6円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 慢性心不全

用法・用量

  • デノパミール錠5

    • デノパミンとして通常成人1日量15~30mgを3回に分けて経口投与する。
      年齢、症状により適宜増減する。
      ただし、多くの場合、他剤(ジギタリス、利尿剤、血管拡張剤等)と併用する。

      (参考:1日量剤形換算)

      成人1日量(15~30mg)
      デノパミール錠53~6錠
  • デノパミール錠10

    • デノパミンとして通常成人1日量15~30mgを3回に分けて経口投与する。
      年齢、症状により適宜増減する。
      ただし、多くの場合、他剤(ジギタリス、利尿剤、血管拡張剤等)と併用する。

      (参考:1日量剤形換算)

      成人1日量(15~30mg)
      デノパミール錠103錠
禁忌
副作用
(頻度不明)
心室頻拍
心室頻拍等の不整脈があらわれることがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には、減量、休薬または抗不整脈剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

急性心筋梗塞の患者[胸痛、前胸部不快感等の症状が発現することがある。]
不整脈のある患者[心室性期外収縮等の不整脈が発現することがある。]
肥大型閉塞性心筋症(特発性肥厚性大動脈弁下狭窄)の患者[心収縮力増強作用により、左室流出障害を増強させるおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤投与中、心電図検査を定期的に行うこと。特に心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈が発現した場合には、減量または休薬するなど適切な処置を行うこと。
不整脈等の管理のため、心電図検査は通常3~6ヵ月ごとに実施することが望ましい。
心室性期外収縮、心室頻拍等の不整脈の発現は重症例に多くみられている。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦または妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ラット、ウサギ)で催奇形作用、胎児毒性および新生児毒性が報告されている。]
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(少量より開始するなど慎重に投与すること)。

薬物動態

生物学的同等性試験
デノパミール錠5
デノパミール錠5と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠(デノパミンとして10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-9
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(h)
t1/2
(h)
デノパミール錠541.17±13.2916.75±6.590.758±0.4032.39±0.48
標準製剤
(錠剤、5mg)
40.05±13.7616.78±6.870.650±0.2022.55±0.60
(Mean±S.D.,n=20)
血漿中濃度AUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
デノパミール錠10
デノパミール錠10と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(デノパミンとして10mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-9
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(h)
t1/2
(h)
デノパミール錠1040.62±13.4813.78±5.280.56±0.173.00±0.30
標準製剤
(錠剤、10mg)
44.74±20.6113.75±5.430.61±0.253.09±1.09
(Mean±S.D.,n=6)
血漿中濃度AUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
デノパミール錠5およびデノパミール錠10は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたデノパミン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。