製品名 ウルソ錠50mg
ウルソ錠100mg

一般名
Ursodeoxycholic Acid
薬効分類
消化器用薬(その他)
 >利胆薬
価格
50mg1錠:8.8円/錠
100mg1錠:10.3円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量
下記疾患における利胆
胆道(胆管・胆のう)系疾患及び胆汁うっ滞を伴う肝疾患
慢性肝疾患における肝機能の改善
下記疾患における消化不良
小腸切除後遺症,炎症性小腸疾患
ウルソデオキシコール酸として,通常,成人1回50mgを1日3回経口投与する.なお,年齢,症状により適宜増減する.
外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解外殻石灰化を認めないコレステロール系胆石の溶解には,ウルソデオキシコール酸として,通常,成人1日600mgを3回に分割経口投与する.なお,年齢,症状により適宜増減する.
原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善には,ウルソデオキシコール酸として,通常,成人1日600mgを3回に分割経口投与する.なお,年齢,症状により適宜増減する.増量する場合の1日最大投与量は900mgとする.
C型慢性肝疾患における肝機能の改善C型慢性肝疾患における肝機能の改善には,ウルソデオキシコール酸として,通常,成人1日600mgを3回に分割経口投与する.なお,年齢,症状により適宜増減する.増量する場合の1日最大投与量は900mgとする.
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 完全胆道閉塞のある患者〔利胆作用があるため,症状が増悪するおそれがある.〕
  • 劇症肝炎の患者〔症状が増悪するおそれがある.〕
副作用
間質性肺炎(頻度不明)
発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には,投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと.
注意

次の患者には慎重に投与すること

重篤な膵疾患のある患者〔原疾患が悪化するおそれがある.〕
消化性潰瘍のある患者〔粘膜刺激作用があるため,症状が増悪するおそれがある.〕
胆管に胆石のある患者〔利胆作用があるため,胆汁うっ滞を惹起するおそれがある.〕
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること.〔PTPシートの誤飲により,硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し,更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている.〕

効能・効果に関連する使用上の注意

原発性胆汁性肝硬変における肝機能の改善
硬変期で高度の黄疸のある患者に投与する場合は,症状が悪化するおそれがあるので慎重に投与すること.血清ビリルビン値の上昇等がみられた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと.
C型慢性肝疾患における肝機能の改善
C型慢性肝疾患においては,まずウイルス排除療法を考慮することが望ましい.本薬にはウイルス排除作用はなく,現時点ではC型慢性肝疾患の長期予後に対する肝機能改善の影響は明らかではないため,ウイルス排除のためのインターフェロン治療無効例若しくはインターフェロン治療が適用できない患者に対して本薬の投与を考慮すること.
非代償性肝硬変患者に対する有効性及び安全性は確立していない.高度の黄疸のある患者に投与する場合は,症状が悪化するおそれがあるので慎重に投与すること.血清ビリルビン値の上昇等がみられた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので,用量に注意して投与すること.

妊婦,産婦,授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい.〔動物実験(ラット)で妊娠前及び妊娠初期の大量(2,000mg/kg/日)投与により胎児毒性(胎児吸収)が報告されている.〕
血清中濃度
健康成人を対象とし,ウルソデオキシコール酸200mgを投与(100mg錠を2錠,6名)したとき,最高血清中濃度は1.90±0.25μg/mLであった.また,400mgを投与(100mg錠を4錠,6名)したとき,最高血清中濃度は7.09±1.43μg/mLであった.
吸収・排泄
健康成人6名を対象とし,ウルソデオキシコール酸400mg(100mg錠を4錠)を投与したとき,血清中の主な代謝物は,グリコウルソデオキシコール酸(GUDCA)及びその硫酸抱合体(GUDCA-S)であった.また,尿中の主な代謝物はGUDCA-S及びウルソデオキシコール酸のN-アセチルグルコサミン抱合体であり,投与後24時間の排泄量はそれぞれ投与量の0.25及び0.11%であった.
吸収・代謝(外国データ)
健康人(米国)にウルソデオキシコール酸1g/日を2週間経口投与後,14C-ウルソデオキシコール酸を静注し,同位体希釈分析法を用いてその吸収量などを測定した.腸肝循環中のウルソデオキシコール酸のプールサイズは約940mgであり,投与されたウルソデオキシコール酸はそのほとんどが腸肝循環を行っていた.また,胆汁中胆汁酸分画に占めるウルソデオキシコール酸は最大56%でありケノデオキシコール酸(CDCA)とコール酸(CA)の比率はともに減少した.
※薬物動態試験における投与量は,本剤の承認された用量と異なる.(「用法・用量」の項参照)