セファランチン末1％、他

• セファランチン注10mg

効能・効果

• ○放射線による白血球減少症

• ○円形脱毛症・粃糠性脱毛症

用法・用量

• ＜白血球減少症＞

  • 通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして、1日3～6mgを2～3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜脱毛症＞

  • 通常成人には、タマサキツヅラフジ抽出アルカロイドとして、1日1.5～2mgを2～3回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　薬物過敏症又はその既往歴のある患者

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

授乳中の女性には治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

8.重要な基本的注意

本剤の注射剤において、ショックの報告があるので問診を十分に行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人男子にセファランチン（タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド）として10～120mgを単回経口投与したときの血中濃度の推移は、10～60mg投与群では速やかに上昇し、Tmaxは1.1～2.5時間でCmaxに達した後、一相性に減少した。120mg投与群では、1.2±0.3時間のTmaxを示した後、二相性に減少した。

血中濃度パラメータ
投与量 （mg） Tmax （hr） Cmax （ng/mL） t1/2 （hr） AUC0～∞ （ng・hr/mL） 10 （n＝2） 2.5±0.5 0.53±0.06 4.1±0.1 3.49±0.09 30 （n＝5） 1.1±0.2 2.35±0.48 9.2±1.3 23.8±6.1 60 （n＝5） 1.1±0.2 3.46±0.27 6.8±0.5 26.4±2.8 120 （n＝5） 1.2±0.3 6.78±1.11 3.3±1.0（α相） 17.1±4.1（β相） 131.3±28.5
（mean±SE）

16.5　排泄

健康成人男子におけるセファランチン（タマサキツヅラフジ抽出アルカロイド）の尿中排泄を検討した。
投与後、48時間までの120mg単回投与の累積尿中排泄率は1.4±0.3％であった。

注）本剤の承認された用法及び用量

白血球減少症：1日3～6mgを2～3回に分けて食後経口投与する。

脱毛症：1日1.5～2mgを2～3回に分けて食後経口投与する。

いずれも年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

顔面潮紅、じんま疹、胸部不快感、喉頭浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹、皮疹、浮腫（顔面、手足）
消化器	食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢
肝臓	AST、ALTの上昇
内分泌	月経異常
その他	頭痛、そう痒感、めまい