製品名 レボチロキシンNa錠25μg「サンド」
レボチロキシンNa錠50μg「サンド」

一般名

レボチロキシンナトリウム水和物

Levothyroxine Sodium Hydrate

薬効分類

内分泌疾患用薬

 ＞甲状腺ホルモン製剤

価格

25μg1錠：9.8円／錠
50μg1錠：9.8円／錠

製薬会社

• 発売元：富士製薬工業株式会社
  製造販売元：サンド株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 粘液水腫、クレチン病、甲状腺機能低下症（原発性及び下垂体性）、甲状腺腫

用法・用量

• レボチロキシンナトリウムとして、通常成人25～400μgを1日1回経口投与する。
  一般に、投与開始量には25～100μg、維持量には100～400μgを投与することが多い。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 新鮮な心筋梗塞のある患者［基礎代謝の亢進により心負荷が増大し、病態が悪化することがある。］

副作用

（頻度不明）

狭心症

狭心症があらわれることがある。このような場合には過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP等の著しい上昇、発熱、倦怠感等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

副腎クリーゼ

副腎皮質機能不全、脳下垂体機能不全のある患者では、副腎クリーゼがあらわれることがあるので、副腎皮質機能不全の改善（副腎皮質ホルモンの補充）を十分にはかってから投与すること。全身倦怠感、血圧低下、尿量低下、呼吸困難等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

晩期循環不全

低出生体重児や早産児では、晩期循環不全があらわれることがある。特に極低出生体重児や超早産児で起こりやすく、また、本剤の投与後早期に起こりやすいので、観察を十分に行い、血圧低下、尿量低下、血清ナトリウム低下等があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

（頻度不明）

ショック

類薬（リオチロニンナトリウム）で、ショックがあらわれることが報告されている。

うっ血性心不全

類薬（リオチロニンナトリウム）で、うっ血性心不全があらわれることが報告されている。このような場合には過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等適切な処置を行うこと。

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

狭心症、陳旧性心筋梗塞、動脈硬化症、高血圧症等の重篤な心・血管系の障害のある患者［基礎代謝の亢進による心負荷により、病態が悪化するおそれがあるので、投与する場合には少量から開始し、通常より長期間をかけて増量し維持量は最小必要量とすること。］

副腎皮質機能不全、脳下垂体機能不全のある患者［副腎クリーゼを誘発し、ショック等を起こすことがあるので、副腎皮質機能不全の改善（副腎皮質ホルモンの補充）を十分にはかってから投与すること。］

低出生体重児、早産児［低出生体重児や早産児では、晩期循環不全を起こすことがあるので、児の状態を観察しながら投与すること。］

糖尿病患者［血糖コントロールの条件が変わることがあるので、投与する際にはこの点に十分配慮すること。］（「3.相互作用」の項参照）

高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

甲状腺機能低下症及び粘液水腫の患者には少量から投与を開始し、観察を十分に行い漸次増量して維持量とすることが望ましい。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

高齢者への投与

高齢者では少量から投与を開始するとともに投与間隔を延長するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。［一般に高齢者では生理機能が低下しており、本剤を投与すると基礎代謝の亢進による心負荷により、狭心症等を来すおそれがある。］

小児等への投与

低出生体重児、早産児のうち、特に極低出生体重児や超早産児では、晩期循環不全を起こしやすく、また、本剤の投与後早期に起こりやすいので、児の状態（血圧、尿量、血清ナトリウム値等）を観察しながら慎重に投与すること。

薬物動態

生物学的同等性試験

レボチロキシンNa錠25μg「サンド」又はレボチロキシンNa錠50μg「サンド」と標準製剤を、並行群間比較試験法によりそれぞれ8錠又は4錠（レボチロキシンナトリウム200μg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中L-サイロキシン（T₄）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

レボチロキシンNa錠25μg「サンド」投与後の血清中濃度推移

血中濃度パラメータ
AUC0-72 （μg・hr/dL） Cmax （μg/dL） Tmax （hr） レボチロキシンNa錠25μg「サンド」 548.5±85.2 9.5±0.8 1.65±0.58 標準製剤 （錠剤、25μg） 595.1±80.2 9.9±1.3 1.60±0.57
（平均値±標準偏差、n＝10）

レボチロキシンNa錠50μg「サンド」投与後の血清中濃度推移

血中濃度パラメータ
AUC0-72 （μg・hr/dL） Cmax （μg/dL） Tmax （hr） レボチロキシンNa錠50μg「サンド」 597.7±68.5 9.8±1.1 2.31±0.96 標準製剤 （錠剤、50μg） 616.0±92.9 10.2±1.4 1.65±0.34
（平均値±標準偏差、n＝8注1）n＝10注2））注1）レボチロキシンNa錠50μg「サンド」投与群注2）標準製剤投与群

血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。