パタノール点眼液0.1％

効能・効果

• アレルギー性結膜炎

用法・用量

• 通常、1回1～2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット、経口）で乳汁中への移行及び出生児の体重増加抑制が報告されている。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜のう内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙のう部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

・本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、10分以上経過後装用すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

16.1.1　反復投与

アレルギー患者（12例）に0.1％オロパタジン点眼液を、両眼に1回2滴、6時間ごとに（1日4回点眼）4日間反復点眼したときのオロパタジン（未変化体）の血漿中濃度推移及び薬物動態パラメータは下記のとおりであった（定量限界値は0.05ng/mL）。

オロパタジン（未変化体）血漿中濃度推移

（平均値±標準偏差　n＝12）

オロパタジン（未変化体）の薬物動態パラメータ （平均値±標準偏差　n＝12）
点眼日 Cmax（ng/mL） Tmax（hr） AUC0-6（ng・hr/mL） 消失半減期（hr） 3日目 0.610±0.518 1.21±0.62 2.07±1.46 算出できず 4日目 0.520±0.416 1.23±0.62 1.90±1.16※2 3.1±1.3 検定※1（Paired t test） p＝0.0814 検定せず p＝0.1249 検定せず
※1：3日目と4日目の比較※2：n＝11

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.5～5％未満	0.5％未満	頻度不明
眼	眼痛	角膜炎、そう痒症、眼刺激、眼瞼浮腫、眼の異常感、充血、眼瞼炎、眼脂、結膜濾胞、結膜出血、眼瞼湿疹、眼瞼紅斑、流涙増加、眼の異物感、眼部不快感、眼瞼障害	眼乾燥、眼瞼縁痂皮、霧視、眼瞼痛
精神神経系		頭痛	味覚異常、めまい
肝臓		ALT上昇、AST上昇
その他		ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性	接触性皮膚炎、口内乾燥、悪心、過敏症、咽喉乾燥

注）使用成績調査及び特定使用成績調査を含む。