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製品名

DTビック

薬効分類： ワクチン製剤

＞不活化ワクチン

薬価: (未掲載)

代表薬名
(DTビック)
添付文書改訂日
2024年7月

添付文書

その他の基本情報を見る>

商標名：

DTBIK

会社名：

26.1　製造販売元：一般財団法人阪大微生物病研究会
26.2　販売元：田辺三菱製薬株式会社

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効能・効果/用法・用量

効能・効果

ジフテリア及び破傷風の予防

用法・用量

初回免疫
- 通常、1回0.5mLずつを2回、3～8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、10歳以上の者には、第1回量を0.1mLとし、副反応の少ないときは、第2回以後適宜増量する。

追加免疫
- 第1回の追加免疫には、通常、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に）0.5mLを1回皮下に注射する。ただし、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量し、以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。また、10歳以上の者には、0.1mL以下を皮下に注射する。

禁忌

【禁忌】

予防接種を受けることが適当でない者

2.1　明らかな発熱を呈している者

2.2　重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者

2.3　本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者

2.4　上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

注意

9.特定の背景を有する者に関する注意

9.1　接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

9.1.1　心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者［9.2、9.3参照］

9.1.2　予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

9.1.3　過去にけいれんの既往のある者

9.1.4　過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者

9.1.5　本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者

9.2　腎機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1参照］

9.3　肝機能障害を有する者

接種要注意者である。［9.1.1参照］

8.重要な基本的注意

8.1　本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。

8.2　被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べること。

8.3　被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤接種時の注意

14.1.1　接種時

(1)接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。

(2)冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、吸引に際してはそのつどよく振り混ぜること。

(3)本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.2参照］

(4)容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意すること。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。

(5)注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。

(6)本剤は添加剤として保存剤を含有していないので、一度注射針をさし込むと容器内の無菌性が保持できなくなる。所要量を吸引後、残液がある場合でもすみやかに残液は処分すること。

14.1.2　接種部位

接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　接種対象者・接種時期

定期接種の場合には、ジフテリア及び破傷風の第2期の予防接種については、11歳以上13歳未満の者（11歳に達した時から12歳に達するまでの期間を標準的な接種期間とする）に、通常、本剤0.1mLを1回皮下に注射する。

7.2　同時接種

医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。［14.1.1参照］

重大な副作用

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

その他の副作用

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

	頻度不明
局所症状（注射部位）^注）	発赤、腫脹、疼痛、硬結、熱感、そう痒感
精神神経系	頭痛、めまい
消化器	下痢
皮膚	蕁麻疹、発疹
筋・骨格系	関節痛
その他	発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、失神・血管迷走神経反応

注）一過性で2～3日中に消失する。ただし、硬結は1～2週間残存することがある。また、2回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。