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シチコリン注100mg/2mL「日医工」、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害
  • 脳卒中片麻痺患者の上肢機能回復促進
    ただし、発作後1年以内で、リハビリテーション及び通常の内服薬物療法(脳代謝賦活剤、脳循環改善剤などの投与)を行っている症例のうち、下肢の麻痺が比較的軽度なもの。
  • 下記疾患に対する蛋白分解酵素阻害剤との併用療法

    • 急性膵炎
    • 慢性再発性膵炎の急性増悪期
    • 術後の急性膵炎
  • 脳梗塞急性期意識障害

用法・用量

  • 頭部外傷に伴う意識障害、脳手術に伴う意識障害の場合

    • シチコリンとして、通常成人1回100~500mgを1日1~2回点滴静脈内注射、静脈内注射又は筋肉内注射する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 脳卒中後の片麻痺の場合

    • 通常、シチコリンとして1日1回1,000mgを4週間連日静注する。又は、シチコリンとして1日1回250mgを4週間連日静注し、改善傾向が認められる場合には更に4週間継続投与する。
  • 膵炎の場合

    • 通常、蛋白分解酵素阻害剤と併用して、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。
  • 脳梗塞急性期意識障害の場合

    • 通常、1日1回シチコリンとして1,000mgを2週間連日静脈内投与する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

薬剤過敏症の既往歴のある患者

重要な基本的注意

急性重症かつ進行性の頭部外傷並びに脳手術に伴う意識障害の患者に投与する場合には、止血剤、脳圧下降剤や低体温等の処置とともに用いること。
脳梗塞急性期意識障害の患者に使用する場合には、卒中発作後2週間以内に投与を開始することが望ましい。

適用上の注意

静脈内注射時
静脈内注射にあたっては、できるだけゆっくり投与すること。
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
筋肉内注射は、やむを得ない場合にのみ、必要最少限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。
また、低出生体重児、新生児、乳児、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
アンプルカット時
本品のプラスチックアンプル以外はワンポイントアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

薬物動態

生物学的同等性試験
シチコリン注500mg/2mL「日医工」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1アンプル(シチコリンとして500mg)健康成人男子に絶食単回筋肉内投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-6(μg・h/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(h)1/2(h)
シチコリン注500mg/2mL「日医工」39.30±8.1929.31±7.330.31±0.111.32±0.43
標準製剤(注射剤、25%)37.91±9.7528.32±8.010.31±0.111.29±0.37
(Mean±S.D.,n=12)
血清中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

重大な副作用 

(頻度不明)
ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

頻度不明
過敏症注1)発疹
精神神経系不眠、麻痺肢のしびれ感の発現又は増強(脳卒中片麻痺に用いた場合)、頭痛、めまい、興奮、痙攣
消化器悪心、食欲不振
肝臓肝機能検査値の異常
一過性の複視
その他熱感、一過性の血圧変動、倦怠感

注1)このような場合には投与を中止すること。

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