レプチラーゼ注1単位、他

効能・効果

• 肺出血、鼻出血、口腔内出血、性器出血、腎出血、創傷よりの出血など。

用法・用量

• 通常、成人1日1～2クロブスイツキー単位、小児は1日0.3～1.0クロブスイツキー単位を静脈内又は筋肉内注射する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　トロンビンを投与中の患者［10.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　血栓のある患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）及び血栓症を起こすおそれのある患者

血栓・塞栓症を増悪させるおそれがある

9.1.2　本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.1.3　ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して、ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）等の過敏症の既往歴のある患者

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤は、安定剤としてゼラチン加水分解物を含有している。ゼラチン含有製剤の投与により、ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、投与後は観察を十分に行うこと。

14.適用上の注意

14.1　薬剤投与時の注意

14.1.1　静脈内注射時

急速に投与すると、ときに悪心、胸内不快感、心悸亢進、一過性の熱感、頭痛等があらわれることがあるのでゆっくりと静脈内に投与すること。

14.1.2　筋肉内注射時

組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

・神経走行部位を避けるように注意すること。

・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて行うこと。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
トロンビン ［2.1参照］	血栓形成傾向があらわれるおそれがある。	血栓形成を促進する作用があり、併用により血栓形成傾向が増大する。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
抗プラスミン剤 トラネキサム酸 ε-アミノカプロン酸等	大量併用により血栓形成傾向があらわれるおそれがある。	本剤によって形成されたフィブリン塊が抗プラスミン剤により比較的長く残存し閉塞状態を持続させるおそれがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック

ショック症状（頻度不明）があらわれることがある。

発現頻度は再評価結果時及び1985年までの文献報告を含む

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
過敏症	発疹、蕁麻疹、顔面紅潮		そう痒感、発赤
注射部位		硬結	発疹、そう痒感

発現頻度は再評価結果時及び1985年までの文献報告を含む