セフジトレンピボキシル錠100mg「日医工」

• セフジトレンピボキシル小児用細粒10％「OK」
• セフジトレンピボキシル錠100mg「OK」

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • セフジトレンに感性のブドウ球菌属，レンサ球菌属，肺炎球菌，モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス，大腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア属，インフルエンザ菌，ペプトストレプトコッカス属，バクテロイデス属，プレボテラ属，アクネ菌

• ＜適応症＞

  • 表在性皮膚感染症，深在性皮膚感染症，リンパ管・リンパ節炎，慢性膿皮症，外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，乳腺炎，肛門周囲膿瘍，咽頭・喉頭炎，扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍を含む），急性気管支炎，肺炎，肺膿瘍，慢性呼吸器病変の二次感染，膀胱炎，腎盂腎炎，胆嚢炎，胆管炎，バルトリン腺炎，子宮内感染，子宮付属器炎，眼瞼膿瘍，涙嚢炎，麦粒腫，瞼板腺炎，中耳炎，副鼻腔炎，歯周組織炎，歯冠周囲炎，顎炎

用法・用量

• 通常，成人にはセフジトレン　ピボキシルとして1回100mg（力価）を1日3回食後に経口投与する。
  なお，年齢及び症状に応じて適宜増減するが，重症又は効果不十分と思われる場合は，1回200mg（力価）を1日3回食後に経口投与する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが，特に必要とする場合には慎重に投与すること

• セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

本人又は両親，兄弟に気管支喘息，発疹，蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者

高度の腎障害のある患者［血中濃度が持続する。］

高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者，全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］

重要な基本的注意

ショックを起こすおそれがあるので，十分な問診を行うこと。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により，硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し，更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。）

用法用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては，耐性菌の発現等を防ぐため，原則として感受性を確認し，疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

高度の腎障害のある患者には，投与間隔をあけて使用すること。（「慎重投与」の項参照）

効能効果に関連する使用上の注意

咽頭・喉頭炎，扁桃炎（扁桃周囲炎，扁桃周囲膿瘍を含む），急性気管支炎，中耳炎，副鼻腔炎への使用にあたっては，「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し，抗菌薬投与の必要性を判断した上で，本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

高齢者への投与

高齢者とそれ以外の成人では副作用に差がみられなかったが，一般に高齢者では生理機能が低下しているので，次の点に注意して，投与間隔を変更するなどして投与すること。

本剤は腎機能低下患者で排泄に遅延が認められているので，高齢者では血中濃度が高く推移する可能性がある。

類薬で，高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれるとの報告がある。

妊婦，産婦，授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また，妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と，その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児，新生児，乳児，幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

小児（特に乳幼児）においてピボキシル基を有する抗生物質（小児用製剤）の投与により，低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがある。血清カルニチンが低下する先天性代謝異常であることが判明した場合には投与しないこと。（「その他の注意」の項参照）

薬物動態

生物学的同等性試験

セフジトレンピボキシル錠100mg「日医工」及び標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（セフジトレン　ピボキシルとして100mg（力価））健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中セフジトレン濃度を測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，log(0.8)～log(1.25)の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された。
（注意：本剤の承認用法は食後投与である。）

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0→7（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） t1/2（hr） セフジトレンピボキシル錠100mg「日医工」 2522.7±815.2 968.6±335.2 1.53±0.47 1.37±0.31 標準製剤（錠剤，100mg） 2744.9±962.2 1027.8±296.8 1.48±0.64 1.34±0.14

（1錠投与，Mean±S.D.，n＝20）

血漿中濃度並びにAUC，Cmax等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

溶出挙動

セフジトレンピボキシル錠100mg「日医工」は，日本薬局方医薬品各条に定められたセフジトレン　ピボキシル錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

（頻度不明）

ショック，アナフィラキシー

ショック，アナフィラキシーを起こすことがあるので，観察を十分に行い，不快感，口内異常感，喘鳴，眩暈，便意，耳鳴，発汗等の異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎

偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので，観察を十分に行い，腹痛，頻回の下痢があらわれた場合には，直ちに投与を中止し，適切な処置を行うこと。

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形紅斑

中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN），皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群），多形紅斑があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。

間質性肺炎，PIE症候群

発熱，咳嗽，呼吸困難，胸部X線像異常，好酸球増多等を伴う間質性肺炎，PIE症候群等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には，投与を中止し，副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

肝機能障害

黄疸，AST（GOT），ALT（GPT），Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。

急性腎障害等の重篤な腎障害

急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。

無顆粒球症，溶血性貧血

無顆粒球症，溶血性貧血があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症注1）	発疹，蕁麻疹，紅斑，そう痒，発熱，リンパ節腫脹，関節痛
血液注2）	好酸球増多，顆粒球減少，血小板減少
肝臓注2）	AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，黄疸，Al-P上昇
腎臓	BUN上昇，血中クレアチニン上昇，蛋白尿
消化器	下痢，軟便，嘔気，胃不快感，腹痛，腹部膨満感，悪心，嘔吐
菌交代症	口内炎，カンジダ症
ビタミン欠乏症	ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）
その他	頭痛，めまい，浮腫，しびれ，血清カルニチン低下
その他	投与期間が長い患者では，臨床検査値異常（AST（GOT）上昇，ALT（GPT）上昇，好酸球増多等）の発現率が高くなる傾向がみられる注3）

注1：症状があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。

注2：観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

注3：このような患者には，定期的に検査を行うなど注意すること。