製品名 ソルミラン顆粒状カプセル600mg
ソルミラン顆粒状カプセル900mg

一般名
Ethyl Icosapentate
薬効分類
脂質代謝異常治療薬
 >EPA製剤
価格
600mg1包:49.9円/包
900mg1包:72.5円/包

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善
  • 高脂血症

用法・用量

  • 閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善の場合、イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回600mg(1.3g)を1日3回、毎食直後に経口投与する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 高脂血症の場合、イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mg(1.95g)を1日2回又は1回600mg(1.3g)を1日3回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg(1.95g)、1日3回まで増量できる。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[止血が困難となるおそれがある。]
副作用
肝機能障害、黄疸(頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

月経期間中の患者[出血を助長するおそれがある。]
出血傾向のある患者[出血を助長するおそれがある。]
手術を予定している患者[出血を助長するおそれがある。]
抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)

重要な基本的注意

本剤を閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善に用いる場合、治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
本剤を高脂血症に用いる場合には、次の点に十分留意すること。
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

適用上の注意

服用時
本剤は口内に残ることのないよう、水にて服用させること。
本剤は噛まずに服用させること。

用法・用量に関連する使用上の注意

本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるので食直後に服用させること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]

薬物動態

生物学的同等性試験
本剤と標準製剤をクロスオーバー法により健康成人男子24名に、それぞれイコサペント酸エチルとして1,800mgに対応する量(本剤3.9g、標準製剤6カプセル)を食直後に単回経口投与し、血漿中イコサペント酸濃度を測定した。イコサペント酸は生体物質であるため、各測定値から投与前の測定値を差し引いた値から得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
AUCt(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)
本剤1564.3±775.275.2±27.3
標準製剤1558.2±760.778.4±28.7
平均±標準偏差
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(注)本剤の承認された用量は、成人で1回900mgまでである。