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ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 経口投与困難な場合における下記疾患ならびに状態の去痰

    • 肺結核、塵肺症、手術後
  • 気管支造影後の造影剤の排泄の促進

用法・用量

  • 通常成人には1回1~2管(ブロムヘキシン塩酸塩として4~8mg)を1日1~2回筋肉内又は静脈内に注射する。
    なお、年齢、症状により適宜増減する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

注意 

適用上の注意

投与時
筋肉内に注射した際に、ときに注射部位に疼痛を訴えることがある。このような場合には、静脈内注射にきりかえ、なるべくゆっくり静注すること。
筋肉内投与時
動物実験で充血、出血、変性等の局所障害が認められるので筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に留意すること。
神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
なお、乳幼小児には連用しないことが望ましい。
アンプルカット時
アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、ヤスリを用いないで、アンプル頭部のマークの反対方向に折ること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

薬物動態

生物学的同等性試験
ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2管(4mL)(ブロムヘキシン塩酸塩として8mg)健康成人男子に絶食単回筋肉内投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態パラメータ
(平均±標準偏差、n=20)
投与量
(mg)
AUC0-24
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
(hr)
ブロムヘキシン塩酸塩注射液4mg「タイヨー」834.5±10.15.3±1.30.3±0.17.7±3.1
標準製剤(注射剤、0.2%2mL)833.2±10.05.0±1.00.3±0.17.8±4.5
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

重大な副作用 

(頻度不明)
ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状(発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

頻度不明
過敏症注)発疹、そう痒感、蕁麻疹
消化器悪心、嘔吐、下痢、嘔気
循環器胸内苦悶、心悸亢進
精神神経系頭痛

注)発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

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