製品名 クロミッド錠50mg

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一般名
Clomifene Citrate
薬効分類
産婦人科用薬
 >排卵誘発薬
価格
50mg1錠:99.3円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 排卵障害に基づく不妊症の排卵誘発

用法・用量

  • 無排卵症の患者に対して本剤により排卵誘発を試みる場合には、まずGestagen、Estrogen testを必ず行って、消退性出血の出現を確認し、子宮性無月経を除外した後、経口投与を開始する。
  • 通常、第1クール1日クロミフェンクエン酸塩として50mg5日間で開始し、第1クールで無効の場合は1日100mg5日間に増量する。
    用量・期間は1日100mg5日間を限度とする。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
  • 卵巣腫瘍及び多嚢胞性卵巣症候群を原因としない卵巣の腫大のある患者[卵巣過剰刺激作用により更に卵巣を腫大させるおそれがある。]
  • 肝障害又は肝疾患のある患者[肝障害を悪化させるおそれがある。]
  • 妊婦[「重要な基本的注意」の(2)の項参照]
原則禁忌

次の患者には投与しないことを原則とするが、特に必要とする場合には慎重に投与すること

  • 児を望まない無排卵患者
副作用
卵巣過剰刺激症候群(頻度不明)
本剤を投与した場合、並びに、卵胞刺激ホルモン製剤(FSH製剤)、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤(hMG製剤)、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤(hCG製剤)を本剤の投与に引き続き用いた場合又は本剤とこれらの製剤を併用した場合、卵巣腫大、卵巣茎捻転、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水・胸水の貯留を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。これに伴い、血液濃縮、血液凝固能の亢進、呼吸困難等を併発することがあるので、直ちに投与を中止し、循環血液量の改善に努めるなど適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。]
子宮内膜症のある患者[症状が増悪するおそれがある。]
乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発するおそれがある。]
乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状が増悪するおそれがある。]
肝障害・肝疾患の既往歴のある患者[肝障害を悪化させるおそれがある。]
多嚢胞性卵巣のある患者[卵巣過剰刺激症候群が起こりやすい。]
未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため。]

重要な基本的注意

霧視等の視覚症状があらわれることがあるので、服用中は自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
動物試験で胎児毒性並びに催奇形作用が認められており、またヒト妊卵に対する安全性は確立されていないので、妊娠中には絶対に投与しないこと。したがって妊娠初期の不注意な投与を避けるため、次の点に注意すること。
投与前少なくとも1ヵ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させ、排卵誘発の有無を観察すること。
無月経患者においては投与前にGestagen testを行い、消退性出血開始日を第1日として5日目に、また投与前に自然出血(無排卵周期症)があった場合はその5日目に投与を開始すること。
投与後基礎体温が高温相に移行した場合は、投与を中止し、必ず妊娠成立の有無を確認すること。
本療法の対象は間脳又は下垂体前葉の機能障害に由来する性腺刺激ホルモン低分泌無排卵患者であるので、次の患者には投与しないこと。
原発性卵巣不全による尿中性腺刺激ホルモン分泌の高い患者
副腎及び甲状腺機能の異常による無排卵患者
頭蓋内に病変(下垂体腫瘍等)のある患者
無排卵症以外の不妊症患者
本療法の卵巣過剰刺激による副作用を避けるため、投与前及び治療期間中は毎日内診を行い、特に次の点に留意し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。
患者の自覚症状(特に下腹部痛)の有無
卵巣腫大の有無
基礎体温異常上昇の有無(毎日測定させること。)
頸管粘液量とその性状
卵巣過剰刺激は用量に依存する可能性があるので、用量・期間は、1周期につき1日100mg、5日間を限度とすること。[「用法・用量」の項参照]
卵巣過剰刺激の結果としての多胎妊娠の可能性があるので、その旨をあらかじめ患者に説明すること。
無月経患者においては、投与前にGestagen testにより、第1度無月経を確認し、Estrogen testにより子宮性無月経を除外すること。
一般に3クール反復投与しても排卵性月経の全くみられない場合には投与を中止すること。
産婦人科・内分泌専門医師の管理のもとに投与すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)
妊婦には投与しないこと。[「重要な基本的注意」の(2)の項参照]

薬物動態

吸収
消化管から速やかに吸収され、腸肝循環が認められる。血漿中からの消失半減期は5~7日である。(外国人によるデータ)
代謝
主に肝臓で代謝され、主要代謝物はA環の炭素4位の水酸化体で、クロミフェンクエン酸塩より強い抗エストロゲン活性を持ち、長時間作用する。(外国人によるデータ)
排泄
患者6例に、14C-標識クロミフェンクエン酸塩を経口投与したとき、5日間で平均51%が排泄された。主に糞便中に排泄され、投与後6週間までは糞便中濃度が尿中濃度を超えていた。このことは、未変化体及び代謝物が腸肝循環でゆっくりと排泄されたことを示している。(外国人によるデータ)

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