製品名 (無効20181031)
アンタゴスチンカプセル50mg
アンタゴスチン細粒10%

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一般名
Teprenone
薬効分類
消化性潰瘍治療薬
 >防御因子増強薬
価格
50mg1カプセル:6.2円/カプセル
10%1g:11.2円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

    • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
  • 胃潰瘍

用法・用量

  • アンタゴスチンカプセル50mg

    • 通常成人、3カプセル(テプレノンとして150mg)を1日3回に分けて食後に経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • アンタゴスチン細粒10%

    • 通常成人、細粒1.5g(テプレノンとして150mg)を1日3回に分けて食後に経口投与する。
      なお、年齢、症状により適宜増減する。
禁忌
副作用
肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

適用上の注意

薬剤交付時(カプセルのみ)
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
アンタゴスチンカプセル50mg
生物学的同等性試験
アンタゴスチンカプセル50mgと標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ2カプセル(テプレノンとして100mg)、健康成人男子15名に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-12(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(hr)
アンタゴスチンカプセル50mg4.57±2.322.15±1.454.9±0.3
標準製剤(カプセル剤、50mg)4.72±2.142.28±1.474.8±0.6
(平均値±標準偏差、n=15)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
アンタゴスチンカプセル50mgは、日本薬局方医薬品各条に定められたテプレノンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。
アンタゴスチン細粒10%
生物学的同等性試験
アンタゴスチン細粒10%と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1g(テプレノンとして100mg)、健康成人男子16名に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-12(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(hr)
アンタゴスチン細粒10%2.30±0.980.82±0.413.4±1.2
標準製剤(細粒剤、10%)2.18±0.730.75±0.383.4±1.3
(平均値±標準偏差、n=16)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
アンタゴスチン細粒10%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたテプレノン細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

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