ケタス点眼液0.01％

• ケタスカプセル10mg

効能・効果

• アレルギー性結膜炎（花粉症を含む）

用法・用量

• 通常、1回1～2滴、1日4回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット、経口）において、新生児の発育遅延が報告されている。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット、経口）で母乳中へ移行することが報告されている。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・点眼ボトルを取り出す際は包装の先端部分からアルミ箔をはがして取り出すこと。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・点眼に際しては、原則として仰臥位をとり、患眼を開瞼して結膜のう内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙のう部を圧迫させた後、開瞼すること。

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

・点眼したときに、点眼液が目からあふれ出て、眼瞼皮膚等についた場合には、すぐ拭き取ること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人眼に本剤を1回2滴、1日4回点眼で8日間投与したとき、8日目の2回目点眼30分後の血中濃度は、検出限界（2ng/mL）以下であった。

16.3　分布

16.3.1　結膜のう内滞留濃度

本剤を白色ウサギ正常眼に1回50μL、2分間隔で5回点眼したときの結膜のう内滞留濃度は、点眼後30分で6.58μg/mL、1時間で3.21μg/mLであり、3時間では1.12μg/mLであった。

16.3.2　眼組織内濃度

本剤（¹⁴C標識体）を白色ウサギ正常眼に1回50μL、1日3回4時間間隔で8日間投与し、眼組織及び血中への移行性を検討した。最終点眼後10分での各眼組織内濃度は、角膜（1020ng eq./g）が最も高く、次いで虹彩・毛様体（204ng eq./g）、眼瞼（169ng eq./g）、瞬膜（140ng eq./g）、眼房水（89ng eq./g）、結膜（51ng eq./g）の順であった。最終点眼終了後の血中移行においても点眼後10分を最高（7ng eq./mL）として、速やかに消失し、1時間では検出限界（2ng eq./mL）以下であり、眼組織、血中にも放射能が残存しないことが認められた。また、白色及び有色ウサギの反復点眼投与時の眼組織内分布について検討したところ、イブジラストはメラニンに対して親和性がないことが確かめられた。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満
眼	しみる、そう痒感、眼痛、結膜充血、異物感、眼瞼炎	結膜浮腫、眼瞼腫脹、眼瞼発赤

注）発現頻度は使用成績調査を含む。