エレジェクト注シリンジ

効能・効果

• 経口、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の亜鉛、鉄、銅、マンガン及びヨウ素の補給。

用法・用量

• 通常、成人には1日2mLを高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　胆道閉塞のある患者［排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。］［8.2参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.2　腎機能障害患者

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

9.3　肝機能障害患者

微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。［8.2参照］

・臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。

・特にマンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤^注1）の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査（T₁強調画像）で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与に切りかえる等適切な処置を行うこと。

注1）マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

8.2　黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与を考慮すること。また、銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること。［2.2、8.1参照］

全血中マンガン濃度の基準値
Mn（μg/dL） 0.52～2.4

血漿中微量元素濃度の基準値
中央値（下限値～上限値）注2） Fe（μg/dL） 103（35～174） Cu（μg/dL） 94（62～132） Zn（μg/dL） 97（70～124） I（μg/dL） 5.7（3.7～14.0）
注2）健常成人男女各20名より求めた

14.適用上の注意

14.1　全般的な注意

使用時には、以下の点に注意すること。

・感染に対する配慮をすること。

・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。

・押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。

・押子を引かないこと。

14.2　薬剤投与時の注意

14.2.1　シリンジポンプでは使用しないこと。

14.2.2　使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。

14.2.3　筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等に確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。

14.3　薬剤投与後の注意

開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

7.用法及び用量に関連する注意

高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。

16.薬物動態

16.3　分布

各放射性元素（⁶⁵Zn、⁵⁴Mn、⁶⁴Cu、¹²⁵I、⁵⁹Fe）を含むマンガン20μmol配合微量元素製剤^注）をラットに静脈内投与した時、速やかな血中からの消失と臓器への分布がみられた。また、ラットに0.4mL/kgを7日間静脈内投与した実験では主要臓器中への元素の蓄積はみられなかった。

16.5　排泄

各放射性元素（⁶⁵Zn、⁵⁴Mn、⁶⁴Cu、¹²⁵I、⁵⁹Fe）を含むマンガン20μmol配合微量元素製剤^注）をラットに静脈内投与した時、主な排泄経路は、ヨウ素は尿中、他の元素は糞中であった。

注）マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹
肝臓	肝機能異常（AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇等）、ビリルビン上昇
精神神経系	パーキンソン様症状
その他	血中マンガン上昇