製品名 (無効20180731)
ニトラステープ40mg

一般名

硝酸イソソルビド

Isosorbide Dinitrate

薬効分類

昇圧･心不全･冠動脈・末梢血管疾患薬

 ＞硝酸薬

価格

40mg1枚：46.6円／枚

製薬会社

• 発売：高田製薬株式会社
  製造販売：大協薬品工業株式会社.

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 狭心症、心筋梗塞（急性期を除く）、その他の虚血性心疾患

用法・用量

• 通常、成人に対し、1回1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）を胸部、上腹部又は背部のいずれかに貼付する。貼付後24時間又は48時間ごとに貼りかえる。
  なお、症状により適宜増減する。

禁忌

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

• 重篤な低血圧又は心原性ショックのある患者［血管拡張作用によりさらに血圧を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。］

• 閉塞隅角緑内障の患者［眼圧を上昇させるおそれがある。］

• 頭部外傷又は脳出血のある患者［頭蓋内圧を上昇させるおそれがある。］

• 高度な貧血のある患者［血圧低下により貧血症状（めまい、立ちくらみ等）を悪化させるおそれがある。］

• 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

• ホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）を投与中の患者［本剤とこれらの薬剤との併用により降圧作用が増強され、過度に血圧を低下させることがある。］（「3.相互作用（1）」の項参照）

副作用

注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

低血圧の患者［血管拡張作用によりさらに血圧を低下させるおそれがある。］

原発性肺高血圧症の患者［心拍出量が低下しショックを起こすおそれがある。］

肥大型閉塞性心筋症の患者［心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。］

肝障害のある患者［高い血中濃度が持続するおそれがあるので、減量するなどして使用すること。］

高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

重要な基本的注意

本剤の投与に際しては、症状及び経過を十分に観察し、狭心症発作が増悪するなど効果が認められない場合には、他の療法に切りかえること。

硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用中の患者で、急に投与を中止したとき症状が悪化した症例が報告されているので、休薬を要する場合には、他剤との併用下で徐々に投与量を減じること。
また、患者に医師の指示なしに使用を中止しないよう注意すること。

本剤の貼付により過度の血圧低下が起こった場合には、本剤をはく離し、下肢の挙上あるいは昇圧剤の投与等、適切な処置を行うこと。

起立性低血圧を起こすことがあるので注意すること。

本剤の投与開始時には、他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤と同様に血管拡張作用による頭痛等の副作用を起こすことがある。このような場合には、鎮痛剤を投与するか、減量又は投与中止するなど適切な処置を行うこと。また、これらの副作用のために注意力、集中力、反射運動能力等の低下が起こることがあるので、このような場合には、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

本剤の貼付により皮膚症状を起こすことがある。このような場合には、貼付部位を変更しステロイド軟膏等を投与するか、投与中止するなど適切な処置を行うこと。

本剤とホスホジエステラーゼ5阻害作用を有する薬剤（シルデナフィルクエン酸塩、バルデナフィル塩酸塩水和物、タダラフィル）又はグアニル酸シクラーゼ刺激作用を有する薬剤（リオシグアト）との併用により降圧作用が増強し、過度に血圧を低下させることがあるので、本剤投与前にこれらの薬剤を服用していないことを十分確認すること。また、本剤投与中及び投与後においてこれらの薬剤を服用しないよう十分注意すること。

適用上の注意

貼付部位

皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には、貼付しないこと。

貼付部位に、発汗、湿潤、汚染等がみられるときは清潔なタオル等でよくふき取ってから本剤を貼付すること。特に夏期は、一般的に密封療法では皮膚症状が誘発されることが知られているので、十分に注意して投与すること。

皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えること。

自動体外式除細動器（AED）の妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。

効能効果に関連する使用上の注意

本剤は狭心症の発作寛解を目的とした治療には不適であるので、この目的のためには速効性の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤を使用すること。

高齢者への投与

本剤は、主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがあるので、注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］

授乳中の女性への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。］

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。（使用経験が少ない。）

薬物動態

生物学的同等性試験

生物学的同等性試験において、本剤は標準製剤（硝酸イソソルビド40mg含有経皮吸収型製剤）との生物学的同等性が確認された。
クロスオーバー法により、健康成人男子20名に本剤1枚（硝酸イソソルビドとして40mg）を貼付し、投与前、投与後1、3、6、9、12、24、36、48（薬剤除去）、50、52及び56時間に採血した。ガスクロマトグラフィーにより測定した硝酸イソソルビドの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、AUC及びCmaxについて統計的評価を行った。

判定パラメータ 参考パラメータ AUC0-48（ng・hr/mL） Cmax（ng/mL） Tmax（hr） 86.6±18.5 2.45±0.50 10.7±3.7

（mean±S.D.）

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。