製品名 プリモジアン・デポー筋注

一般名
Testosterone Enanthate
Estradiol Valerate
薬効分類
産婦人科用薬
 >女性ホルモン・男性ホルモン配合薬
価格
1mL1管:530円/管

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 更年期障害、卵巣欠落症状、骨粗鬆症

用法・用量

  • 通常、2~4週毎に1回1mLを筋肉内注射する。
    なお、症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者[症状を悪化させるおそれがある]
  • エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば乳癌、子宮内膜癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]
  • 乳癌の既往歴のある患者[乳癌が再発するおそれがある]
  • 未治療の子宮内膜増殖症のある患者[子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため]
  • 血栓性静脈炎や肺塞栓症の患者又はその既往歴のある患者[症状の悪化又は再発のおそれがある]
  • 動脈性の血栓塞栓疾患(例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中)又はその既往歴のある患者[「その他の注意」の項参照]
  • 重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある]
  • 診断の確定していない異常性器出血のある患者[出血が子宮内膜癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある]
  • 脂質代謝障害のある患者[症状を悪化させるおそれがある]
  • 妊娠中に悪化した耳硬化症の既往歴のある患者[症状の悪化又は再発のおそれがある]
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照]
  • 小児[「小児等への投与」の項参照]
副作用
血栓症
卵胞ホルモン剤の長期連用により、血栓症が起こることが報告されているので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者[症状を悪化させるおそれがある]
術前又は長期臥床状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある]
肝障害のある患者[症状を悪化させるおそれがある]
子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進するおそれがある]
子宮内膜症のある患者[症状を悪化させるおそれがある]
前立腺肥大のある患者[症状を悪化させるおそれがある]
心疾患・腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者、癌の骨転移のある患者[ナトリウム又は体液の貯留、高カルシウム血症があらわれることがある]
てんかんの患者[症状を悪化させるおそれがある]
糖尿病の患者[糖尿病が増悪することがあるので、十分コントロールを行いながら投与すること]
耳硬化症の患者[症状を悪化させるおそれがある]
多発性硬化症の患者[症状を悪化させるおそれがある]
ポルフィリン症の患者[症状を悪化させるおそれがある]
テタニーのある患者[症状を悪化させるおそれがある]
高血圧症の患者[症状を悪化させるおそれがある]
全身性エリテマトーデスの患者[症状を悪化させるおそれがある]
高齢者[「高齢者への投与」の項参照]

重要な基本的注意

本剤は骨粗鬆症を除き、男性に対する適応は認められていない。なお、男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。
外国において、卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では、乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり、その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので、本剤の投与にあたっては、患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ、漫然と長期投与を行わないこと。[「その他の注意」の項参照]
女性に投与する場合には、投与前に病歴、家族素因等の問診、乳房検診並びに婦人科検診(子宮を有する患者においては子宮内膜細胞診及び超音波検査による子宮内膜厚の測定を含む)を行い、投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。
更年期障害に投与する場合は、治療を要する症状が残存しているかどうかを確かめるために、約6ヵ月毎に治療を中断すること。
投与中に妊娠することがあってはならないので、月経のある患者には、適切な非ホルモン法による避妊を行うよう注意すること。また投与中に、通常の間隔で月経が起こらない場合は、妊娠を考慮すべきであり、鑑別診断により状況が明らかになるまで、投与を中止すること。
女性に投与する場合には、変声の可能性があることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
月経出血以外の子宮出血があらわれた場合は、その原因を明らかにすること。

適用上の注意

投与経路
静脈内には投与しないこと(筋肉内注射にのみ使用すること)。
開封時
アンプルカット時には異物混入を避けるためエタノール綿等で清拭しカットすること。
投与時
注射局所の発赤、腫脹又は疼痛が起こることがある。
筋肉内注射にあたっては、組織、神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
特に同一部位への反復注射は行わないこと。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

用法・用量に関連する使用上の注意

「骨粗鬆症」に本剤を投与する場合、投与後6ヵ月~1年後に骨密度を測定し、効果が認められない場合には投与を中止し、他の療法を考慮すること。

高齢者への投与

高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

女性胎児の男性化を起こすことがあるので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。

小児等への投与

骨端の早期閉鎖、性的早熟を来すことがあるので、骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者には投与しないこと。

薬物動態

吸収・排泄
エストラジオール吉草酸エステルは筋肉内投与後、徐々に放出され、エストラジオールと吉草酸に分かれる。血中エストラジオールは投与3~5日後に最高濃度に達し、約4~5日の半減期で低下した。尿中糞便中排泄比は約9:1であった。(外国データ)
テストステロンエナント酸エステルは筋肉内投与後、徐々に放出されテストステロンとエナント酸に分かれる。健康成人男子にテストステロンエナント酸エステル投与後の血中テストステロン値は投与1~3日後に最高に達し、約3~5日の半減期で消失した。尿中糞便中排泄比は約9:1であった。(外国データ)

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!