セファドール錠25mg、他

効能・効果

• 内耳障害にもとづくめまい

用法・用量

• ＜セファドール錠25mg＞

  • 通常成人1回1～2錠、1日3回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

• ＜セファドール顆粒10％＞

  • 通常1回0.25～0.5g（ジフェニドール塩酸塩として25～50mg）を1日3回経口投与する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　重篤な腎機能障害のある患者［9.2.1参照］

• 2.2　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.2参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　緑内障の患者

抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある。

9.1.2　薬疹、蕁麻疹等の既往歴のある患者（本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者を除く）［2.2参照］

9.1.3　前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者

抗コリン作用により排尿困難を悪化させることがある。

9.1.4　胃腸管に閉塞のある患者

抗コリン作用により症状を悪化させることがある。

9.2　腎機能障害患者

9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

投与しないこと。本剤の排泄が低下し、蓄積が起こり副作用の発現のおそれがある。［2.1参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下していることが多い。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜錠＞

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

低胃酸の健康成人10例に本剤1錠（ジフェニドール塩酸塩25mg）を絶食時に経口投与した場合、血漿中ジフェニドール濃度は投与後約1.6時間で最高値に達し、その後約6.5時間の半減期で消失した。

低胃酸の健康成人に本剤1錠を絶食時に経口投与した後の血漿中ジフェニドール濃度（平均値±標準偏差、n＝10）

薬物動態パラメータ
Dose（mg/body） Tmax（hr） Cmax（ng/mL） t1/2（hr） AUC0-24hr（ng・hr/mL） 25 1.60±0.39 59.1±22.8 6.51±2.92 321±139
平均値±標準偏差、n＝10

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満	頻度不明
精神神経系	浮動感・不安定感、頭痛・頭重感	幻覚	錯乱
皮膚	発疹・蕁麻疹
眼	調節障害	散瞳
肝臓		肝機能異常（AST、ALT、Al-Pの上昇等）
消化器	口渇、食欲不振、胃・腹部不快感、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛
その他	傾眠、動悸、顔面熱感、口内違和感	排尿困難

注）発現頻度は使用成績調査を含む。