スパカール錠40mg、他

効能・効果

• ○下記疾患に伴う鎮痙・利胆

  • 胆石症、胆のう炎、胆管炎、胆道ジスキネジー、胆のう切除後症候群

• ○慢性膵炎に伴う疼痛並びに胃腸症状の改善

用法・用量

• ＜スパカール錠40mg＞

  • 通常成人には1回1錠（トレピブトンとして40mg）を1日3回食後直ちに経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

• ＜スパカール細粒10％＞

  • 通常成人には1回400mg（トレピブトンとして40mg）を1日3回食後直ちに経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

小児等に対する臨床試験は実施していない。

9.8　高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

＜スパカール錠40mg＞

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

スパカール錠40mg1錠あるいはスパカール細粒10％0.4g（トレピブトンとして40mg）を、それぞれ健康成人男子10例に単回経口投与したときの血清中トレピブトン濃度は、下図のような推移を示す。

トレピブトン40mg経口投与後の血清中濃度

薬物動態パラメータ
tmax（hr） Cmax（μg/mL） AUC（μg・hr/mL） t1/2（hr） トレピブトン錠 0.95 2.9 6.45 1.40 トレピブトン細粒 0.5 3.6 5.10 1.79

16.4　代謝

トレピブトンのナトリウム塩40mgを健康成人男子2例に空腹時単回経口投与したとき、尿中の代謝物はグルクロン酸抱合体が52.4％（投与量に対して）、脱アルキル化されたフェノール体が8.8％（投与量に対して）、未変化体は5.6％（投与量に対して）である。

16.5　排泄

トレピブトンのナトリウム塩40mgを健康成人男子2例に空腹時単回経口投与したとき、投与後23時間以内に投与量の66.7％が尿中に排泄される。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～1％未満	0.1％未満
過敏症	発疹、そう痒
消化器	悪心、便秘、膨満感、下痢、胃部不快感、食欲不振、嘔吐	口渇、唾液分泌過多
肝臓		AST、ALTの上昇等肝機能検査値の異常
その他		めまい、頭重感、倦怠感