製品名 コレミナール錠4mg
コレミナール細粒1%

一般名
Flutazolam
薬効分類
鎮静薬(麻酔薬含む)
 >ベンゾジアゼピン系薬(短時間型)
価格
4mg1錠:8.2円/錠
1%1g:14.3円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 心身症(過敏性腸症候群、慢性胃炎、胃・十二指腸潰瘍)における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ

用法・用量

  • 通常、成人にはフルタゾラムとして1日12mgを3回に分割経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 急性狭隅角緑内障のある患者〔眼圧上昇により症状を悪化させるおそれがある。〕
  • 重症筋無力症のある患者〔筋弛緩作用により症状を悪化させるおそれがある。〕
副作用
依存性(頻度不明)
連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
刺激興奮・錯乱
刺激興奮、錯乱等があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注意

次の患者には慎重に投与すること

心障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
肝障害のある患者〔副作用が強くあらわれるおそれがある。〕
腎障害のある患者〔高い血中濃度が持続するおそれがある。〕
脳に器質的障害のある患者〔作用が強くあらわれるおそれがある。〕
小児(「小児等への投与」の項参照)
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
衰弱患者〔薬剤に対する感受性が高く、傾眠や運動失調が起こりやすい。〕
中等度又は重篤な呼吸障害(呼吸不全)のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避けること。本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討すること(「重大な副作用」の項参照)。
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
高齢者では、少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。〔運動失調等の副作用が発現しやすい。〕
妊婦(3ヵ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)の投与を受け、出生した新生児に口唇裂(口蓋裂を伴うものを含む)等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。〕
妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。〕
分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。
授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット)で母乳中へ移行すること及び他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)では、ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが報告されており、また、黄疸を増強する可能性がある。〕
低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。
健康成人(5人)に12mgを経口投与したときの薬物動態は次のとおりである。
血中濃度
Tmax(hr)Cmax(ng/mL)T1/2(hr)
1163.5
代謝、排泄
24時間後までのフルタゾラム及び代謝物の尿中排泄率は投与量の20~37%であった。