タリビッド耳科用液0.3％

• タリビッド点眼液0.3％
• タリビッド眼軟膏0.3％
• タリビッド錠100mg

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • 本剤に感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、緑膿菌

• ＜適応症＞

  • 外耳炎、中耳炎

用法・用量

• 通常、成人に対して、1回6～10滴を1日2回点耳する。点耳後は約10分間の耳浴を行う。なお、症状により適宜回数を増減する。小児に対しては、適宜滴数を減ずる。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者［9.1.1参照］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤又はレボフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）［2.参照］

9.5　妊婦

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有効性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

8.重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

14.1.1　使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。

14.1.2　点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。

7.用法及び用量に関連する注意

4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。

5.効能又は効果に関連する注意

＜中耳炎＞

5.1　「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

5.2　炎症が中耳粘膜に限局している場合に本剤による局所的治療が適用となる。しかし、炎症が鼓室周辺にまで及ぶような場合には、本剤による局所的治療以外、経口剤などによる全身的治療を検討することが望ましい。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

成人患者3例の中耳腔内に0.3％オフロキサシン水溶液を1回10滴、1日2回、計14回点耳・耳浴した場合、30分後の血清中濃度は0.009～0.012μg/mLと低値であった。また、小児患者3例の中耳腔内に0.3％オフロキサシン水溶液5滴を単回点耳・耳浴した場合、120分後までの血清中濃度は0.013μg/mL以下と低値であった。

16.3　分布

成人患者1例の中耳腔内に0.3％オフロキサシン水溶液を1回10滴、1日2回、計19回点耳・耳浴した場合、90分後の中耳粘膜中濃度は19.5μg/g、また、成人患者3例に0.1％オフロキサシン水溶液10滴を単回点耳・耳浴した場合、30分後の耳漏中濃度は107～610μg/mLと高値を示した。

16.4　代謝

モルモットに0.3％¹⁴C-オフロキサシン水溶液を中耳腔内に単回投与し、投与後0～24時間での尿中代謝物を検討した結果、未変化体が大部分（87％）であり、脱メチル体、N-オキサイド、グルクロン酸抱合体が僅かに認められた。

16.5　排泄

モルモットに0.3％¹⁴C-オフロキサシン水溶液を中耳腔内に単回投与し、尿及び糞中への放射能排泄を検討した結果、投与後72時間までに投与量の約90％が尿中に排泄され、糞中への排泄は僅かであった。

16.8　その他

16.8.1　オフロキサシンの経口投与は、フェニル酢酸系又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛剤との併用で痙攣を起こすおそれがある。しかし、本剤の点耳・耳浴による局所投与の場合には、最高血清中濃度が経口投与の場合に比較して1/100程度と低値であり、これら消炎鎮痛剤との併用で痙攣が誘発される可能性はほとんどないと推定された。

16.8.2　小児に対するオフロキサシンの経口投与は、幼若動物で関節異常が認められており、安全性が確立していないので禁忌である。しかし、本剤の点耳・耳浴による局所投与の場合には、最高血清中濃度が経口投与の場合に比較して1/100程度と低値であり、小児を対象とした臨床試験においても安全性が認められた。

注）本剤の承認用量は、1回6～10滴を1日2回（成人）である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1％未満	頻度不明
過敏症	－	過敏症状
耳	耳痛	外耳道発赤
その他	－	頭痛、菌交代症