製品名 オルル錠50
オルル細粒20%

一般名
γ-Oryzanol
薬効分類
脂質代謝異常治療薬
 >植物ステロール製剤
価格
50mg1錠:
20%1g:6.2円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 高脂質血症
  • 心身症(更年期障害、過敏性腸症候群)における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ

用法・用量

  • 高脂質血症にはガンマーオリザノールとして、通常成人1日300mgを3回に分けて食後に経口投与する。
  • 心身症における身体症候並びに不安・緊張・抑うつにはガンマーオリザノールとして、通常成人1日10~50mgを経口投与する。
  • なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、過敏性腸症候群に用いる場合は、1日最高50mgまでとする。
禁忌
副作用
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

肝障害又はその既往歴のある患者[症状を増悪させるおそれがある。]
妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳中の女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

本剤の高脂質血症の適用にあたっては、次の点に十分留意すること。
適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

適用上の注意

薬剤交付時(錠剤)
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ラット)で胎児への移行が報告されている。]
授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)
生物学的同等性試験
<参考資料>
オルル錠50
オルル錠50と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ6錠(ガンマーオリザノールとして300mg)家兎(1群10匹)に絶食単回経口投与し、代謝物であるフェルラ酸の尿中排泄速度について比較した結果、両製剤のbioavailabilityには有意差のないことが推定された。
オルル細粒20%
オルル細粒20%と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ1.5g(ガンマーオリザノールとして300mg)家兎(1群10匹)に絶食単回経口投与し、代謝物であるフェルラ酸の尿中排泄速度について比較した結果、両製剤のbioavailabilityには有意差のないことが推定された。