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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 慢性腎不全における透析ろ過型人工腎臓の灌流液として用いる。(透析型人工腎臓では治療の持続又は管理困難な場合に用いる)

用法・用量

  • 用時、本剤1容に対し、水34容を加えて希釈して用いる。用量は透析時間により異なるが、通常、灌流液として120~210Lを用いる。本剤はバイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%と同時に使用する。

禁忌 

【警告】

  • 本剤はアルカリ化剤を含まない透析液であり、単独で用いた場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」と同時に使用し、単独では使用しないこと。また、他の透析ろ過型又はろ過型人工腎臓の補充液とは同時に使用しないこと。
  • 投与中は十分な観察を行い、また、適宜、血液ガス分析装置により酸塩基平衡をモニターすること。アシドーシス又はアルカローシスが発現した場合には適切な処置を行うこと。

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

心不全のある患者[水及びナトリウムの負荷により心不全が増悪するおそれがあるので、ろ過量と補充量のバランスに十分注意すること。]
不整脈(心房細動等)のある患者[症状を増悪するおそれがある。]
ジギタリス配糖体製剤投与中の患者[血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症のおそれがある。]

用法用量に関連する使用上の注意

投与経路
本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。
透析用水
透析用水の水質は、(一社)日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。
調製時
本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。
定められた希釈液として調製すること。
透析液の浸透圧比が0.9~1.1の範囲にあることを確認すること。
浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。
使用時
本剤を単独で用いた場合には、過度のアシドーシスが起こることがあるので必ず「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」と同時に使用し、単独では使用しないこと。また他の透析ろ過型又はろ過型人工腎臓の補充液とは同時に使用しないこと。
投与中は、血液ガス分析装置により酸塩基平衡を定期的(投与初期には週1回、維持投与期には2~4週間に1回程度)に観察し、アルカローシスにならないように十分注意する。アルカローシスを認めた場合は、「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」を減量するなど適切な処置をとること。
使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。
血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。
使用に際しては、体温程度に温めること。
透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。
残液は使用しないこと。

効能効果に関連する使用上の注意

透析ろ過型人工腎臓の透析液として次のような場合に用いること。
透析療法では不均衡症候群、血圧低下等のため治療の持続又は管理の困難な場合
透析療法ではアシドーシスの是正が不十分な場合

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので補充液「バイフィル専用炭酸水素ナトリウム補充液1.39%」を減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

重大な副作用 

アルカローシス(5%以上)
アルカローシスがあらわれることがあるので治療中は観察を十分に行い、症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、治療を中止するなど適切な処置を行うこと。
アシドーシス(0.1~5%未満)
アシドーシスがあらわれることがあるので治療中は観察を十分に行い、症状があらわれた場合には血液ガス分析を行い、炭酸水素ナトリウム投与等適切な処置を行うこと。
ショック
ショックを起こすことがあるとの報告があるので治療中は観察を十分に行い、症状があらわれた場合には、治療を中止するなど適切な処置を行うこと。

その他の副作用 

以下のような症状があらわれた場合には症状に応じて、適切な処置を行うこと。

5%以上又は頻度不明0.1~5%未満
循環器血圧低下、血圧上昇、発作性心房細動、頻脈
消化器口渇、悪心・嘔吐、腹痛
呼吸器Po2低下、Pco2低下
精神神経系意識障害、筋痙攣、頭痛、疲労感、気分不快
代謝・電解質異常低血糖低カリウム血症、高カリウム血症、高ナトリウム血症、高クロール血症、低クロール血症、高カルシウム血症、低カルシウム血症、高リン血症、高血糖
肝臓AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇
血液Hb低下
皮膚そう痒症
突発性難聴、感音難聴
自律神経系発赤
その他骨合併症(骨粗鬆症、骨軟化症、線維性骨炎等)、異所性石灰沈着症、不均衡症候群(意識混濁、昏睡、傾眠、痙攣、悪心、嘔吐、動悸、頭痛、不快・倦怠、疲労感)体外循環路内凝固
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