製品名 イコサペント酸エチル粒状カプセル300mg「TCK」
イコサペント酸エチル粒状カプセル600mg「TCK」
イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」

一般名
Ethyl Icosapentate
薬効分類
脂質代謝異常治療薬
 >EPA製剤
価格
300mg1包:15円/包
600mg1包:27.9円/包
900mg1包:39.7円/包

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善
  • 高脂血症

用法・用量

  • 閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛および冷感の改善

    • イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回600mgを1日3回、毎食直後に経口投与する。
      なお、年齢、症状により、適宜増減する。
  • 高脂血症

    • イコサペント酸エチルとして、通常、成人1回900mgを1日2回又は1回600mgを1日3回、食直後に経口投与する。
      ただし、トリグリセリドの異常を呈する場合には、その程度により、1回900mg、1日3回まで増量できる。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等)[止血が困難となるおそれがある。]
副作用
(頻度不明)
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

月経期間中の患者
出血傾向のある患者
手術を予定している患者
抗凝血剤あるいは血小板凝集を抑制する薬剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
[1.~3.出血を助長するおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤を閉塞性動脈硬化症に伴う潰瘍、疼痛及び冷感の改善に用いる場合、治療にあたっては経過を十分に観察し、本剤で効果がみられない場合には、投与を中止し、他の療法に切り替えること。また、本剤投与中は定期的に血液検査を行うことが望ましい。
本剤を高脂血症に用いる場合には、次の点に十分留意すること。
適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮すること。
あらかじめ高脂血症治療の基本である食事療法を行い、更に運動療法や高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。
投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。

適用上の注意

服用時
本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるので食直後に服用させること。
本剤は噛まずに服用させること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが報告されている。]

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。(使用経験がない)

薬物動態

生物学的同等性試験
イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2包(イコサペント酸エチル1800mg注))健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中活性代謝物(イコサペント酸)濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
注)1800mg単回投与は、承認外用量である。
判定パラメータ参考パラメータ
AUC0→48hr
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
T1/2 (hr)
α相β相
イコサペント酸エチル粒状カプセル900mg「TCK」2458.8±870.2102.4±36.76.5±3.512.3±21.5282.2±1109.8
標準製剤
(カプセル剤、900mg)
2342.9±1020.497.8±41.37.5±3.513.7±33.4325.7±830.1
(Mean±S.D.,n=40)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。