産婦人科用イソジンクリーム5％

• イソジンガーグル液7％
• イソジンゲル10％
• イソジンシュガーパスタ軟膏
• イソジンスクラブ液7.5％
• イソジンパーム液0.5％
• イソジンフィールド液10％
• イソジン液10％

効能・効果

• ○分娩時、産婦の外陰部及び外陰部周囲並びに腟の消毒

• ○腟検査における腟の消毒

用法・用量

• 適量を外陰部及び外陰部周囲並びに腟内に塗布又は注入する。

次の患者には投与しないこと

• 2.1　本剤又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者

• 2.2　甲状腺機能に異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず、甲状腺ホルモン関連物質に影響を与えるおそれがある。］

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦または妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
ポビドンヨード製剤を妊婦の腟内に長期間使用し、新生児に一過性の甲状腺機能低下があらわれたとの報告がある。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
本剤を腟内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。［16.8.2参照］

9.7　小児等

ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性の甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。

14.適用上の注意

14.1　薬剤使用時の注意

14.1.1　本剤の使用時にはよく振盪すること。

14.1.2　分娩後なるべく早く新生児の洗眼、沐浴を行い、付着した本剤を洗い流すこと。

14.1.3　眼に入らないように注意すること。入った場合には、水でよく洗い流すこと。

14.1.4　本剤の基剤として使用されている油脂性成分は、コンドーム等の避妊用ラテックスゴム製品の品質を劣化・破損する可能性があるため、これらとの接触を避けさせること。

16.薬物動態

16.8　その他

16.8.1　総ヨウ素及び甲状腺ホルモン関連物質の動態

(1)本剤を妊娠定期検診時に連回適用した場合の総ヨウ素値、トリヨードサイロニン（T₃）値、サイロキシン（T₄）値及び甲状腺刺激ホルモン（TSH）値は妊娠による影響のほか特に異常は認められなかった。

測定項目 母体血 臍帯血（16例） 前期（15例） 後期（14例） 分娩時（15例） 総ヨウ素（μg/dL） 9.3 12.9 9.3 10.2 T3（ng/dL） 187.2 202.6 225.3 71.1 T4（μg/dL） 11.6 12.5 12.7 9.5 TSH（μU/mL） 1.08 1.55 2.10 10.3

(2)本剤を腟検査時に適用した場合の総ヨウ素値、T₃値、T₄値、TSH値は本剤適用前後において異常は認められなかった。

測定項目 適用前（10例） 適用後（11例） 総ヨウ素（μg/dL） 11.1 9.6 T3（ng/dL） 112.3 143.1 T4（μg/dL） 8.7 9.5 TSH（μU/mL） 1.93 2.08

(3)本剤を分娩時に適用後、15～45分に血中の総ヨウ素値、蛋白結合ヨウ素値（PBI）、無機ヨウ素値のわずかな上昇が認められたが、2時間後には、適用前値と同程度まで下降した。
なお、T₃値、T₄値には大きな変動は認められなかった。

測定項目 適用前 適用後 （7例） 15分（12例） 45分（12例） 120分（9例） 総ヨウ素（μg/dL） 10.4 11.4 11.3 10.0 PBI（μg/dL） 8.7 8.9 9.0 8.4 無機ヨウ素（μg/dL） 1.7 2.5 2.3 1.6 T3（ng/dL） 168.3 171.3 169.5 155.4 T4（μg/dL） 11.4 12.3 12.0 11.1

16.8.2　乳汁移行

本剤を産褥3日の産婦に適用した時のヨウ素の乳汁中への移行は、6時間後に総ヨウ素として189μg/dLの最高濃度（平均値）を示し、48時間後に適用前値と同程度まで下降した。（日本人の母乳中のヨウ素含有量は、3.3～700μg/dLの範囲内と報告されている。）［9.6参照］

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（0.1％未満）、アナフィラキシー（0.1％未満）

呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1％未満
過敏症	発疹
皮膚・粘膜	接触皮膚炎、そう痒感、灼熱感、皮膚潰瘍
甲状腺	血中甲状腺ホルモン値（T3、T4値等）の上昇あるいは低下などの甲状腺機能異常