製品名 ペンレステープ18mg

一般名

リドカイン

Lidocaine

薬効分類

局所麻酔薬

 ＞局所麻酔薬(アミド型)

価格

（18mg）30.5mm×50.0mm1枚：41.2円／枚

製薬会社

• 販売：マルホ株式会社
  製造販売元：日東電工株式会社

効能・効果
用法・容量

効能・効果

• 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和

• 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和

• 皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和

用法・用量

• 静脈留置針穿刺時の疼痛緩和

  • 本剤を1回1枚、静脈留置針穿刺予定部位に約30分間貼付する。

• 伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和

  • 通常、小児には本剤1回2枚までを、伝染性軟属腫摘除予定部位に約1時間貼付する。

• 皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和

  • 通常、成人には本剤1回6枚まで、小児には下記枚数までを、レーザー照射予定部位に約1時間貼付する。

    年齢 1回あたりの最大貼付枚数 3歳以下 2枚 4歳～5歳 3枚 6歳～7歳 4枚 8歳～9歳 5枚 10歳以上 6枚

禁忌

【禁忌】

次の患者には使用しないこと

• 本剤の成分又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者

副作用

（頻度不明）

ショック、アナフィラキシー

ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、全身潮紅、呼吸困難、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）、血圧低下、顔面蒼白、脈拍の異常、意識障害等の異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
なお、本剤除去後にも、同様症状を起こすことがあるので、注意すること。

注意

適用上の注意

使用部位

湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。

静脈留置針穿刺時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を皮膚からはがした後、穿刺部位を消毒すること。

使用時

本剤を切って使用した場合、残薬は廃棄すること。

本剤除去後直ちに処置等を行うこと。

伝染性軟属腫摘除時の疼痛緩和に使用する場合、本剤を患部に応じた適切な大きさに切って貼付すること。

皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和に使用する場合、小児における本剤の貼付枚数は、体重、患部の大きさを考慮して、必要最小限にとどめること（「小児等への投与」、「臨床成績」の項参照）。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない。］

低出生体重児、新生児及び乳児に対する安全性は確立していない。［臨床試験において使用経験がない。］

薬物動態

血清中濃度

健康成人

健康成人男子6例の上肢内側に本剤2枚（リドカインとして36mg）を単回貼付（4時間）したとき、薬物動態パラメータは表1の通りであった。また、貼付開始24時間後の血清中リドカイン濃度は定量限界（2ng/mL）未満であった。

表1　薬物動態パラメータ
Cmax（ng/mL） Tmax（hr） AUC0～28（ng・hr/mL） T1/2（hr） 13.2±14.0 6.0 90.5±53.8 1.65
（平均±S.D.）

注）本剤の承認用法・用量と異なる（「用法・用量」の項参照）。

伝染性軟属腫患者

6～8歳の小児伝染性軟属腫患者18例の体幹又は四肢に、本剤2枚（リドカインとして36mg）を非分割群12例又は分割群（1枚につき8分割）6例に単回貼付（2時間）した際の血清中リドカイン濃度を測定した。各時点における血清中リドカイン濃度は表2の通りであった。なお、被験者毎の測定ポイントは2点であった。

表2　血清中リドカイン濃度の推移
非分割群 分割群 貼付後時間 n 平均±標準偏差 最小値－最大値（中央値） n 平均±標準偏差 最小値－最大値（中央値） 1時間 6 1.86±3.62 0.000-9.182（0.3580） － － － 2時間（除去直後） 12 30.15±56.74 0.000-195.7（5.075） 6 12.52±7.99 0.9547-23.37（13.00） 4時間（除去後2時間） 6 13.85±9.73 1.457-27.31（12.98） 6 10.62±4.87 3.627-17.97（11.33）
（ng/mL）

注）本剤の承認用法・用量と異なる（「用法・用量」の項参照）。

皮膚レーザー照射療法患者

成人の太田母斑、扁平母斑患者12例の顔面母斑患部に、本剤1枚（リドカインとして18mg）又は3枚（リドカインとして54mg）を2時間貼付したときの薬物動態パラメータ及び血清中リドカイン濃度推移は表3、図1の通りであった。

表3　薬物動態パラメータ
投与群 n Cmax（ng/mL） Tmax（hr） AUC0～24（ng・hr/mL） T1/2（hr） 1枚貼付群 6 25.2±22.5 2.2±0.4 112.7±86.4 3.7±0.9 3枚貼付群 6 92.4±68.8 2.2±0.4 395.9±259.0 3.7±1.0
（平均±S.D.）

注）本剤の承認用法・用量と異なる（「用法・用量」の項参照）。

図1　血清中リドカイン濃度の経時的推移（平均±S.D.，n＝6）

また、成人の太田母斑、扁平母斑、異所性蒙古斑、外傷性色素沈着症患者58例に、本剤1枚～6枚を1時間貼付したときの血清中リドカイン濃度の最大値は144.8ng/mL（顔面3枚貼付、除去直後時）、1歳以上の小児及び成人血管腫患者（単純性血管腫、苺状血管腫、毛細血管拡張症）42例に、本剤1枚～6枚を1時間貼付したときの血清中リドカイン濃度の最大値は小児で322.1ng/mL（1歳、体重11kg、顔面2枚貼付、除去直後時）、成人で206.7ng/mL（52歳、体重46kg、顔面6枚貼付、除去直後時）であった。

排泄

健康成人男子6例に、本剤2枚（リドカインとして36mg）を単回貼付（4時間）したとき、除去後24時間（貼付開始後28時間）までのリドカイン未変化体の累積尿中排泄率は、貼付量の0.04％であった。

注）本剤の承認用法・用量と異なる（「用法・用量」の項参照）。