ガチフロ点眼液0.3％

効能・効果

• ＜適応菌種＞

  • ガチフロキサシンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、コリネバクテリウム属、シトロバクター属、クレブシエラ属、セラチア属、モルガネラ・モルガニー、インフルエンザ菌、シュードモナス属、緑膿菌、スフィンゴモナス・パウチモビリス、ステノトロホモナス（ザントモナス）・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクネ菌

• ＜適応症＞

  • 眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法

用法・用量

• ＜眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）＞

  • 通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

• ＜眼科周術期の無菌化療法＞

  • 通常、手術前は1回1滴、1日5回、手術後は1回1滴、1日3回点眼する。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分又はキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6　授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7　小児等

低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。［17.1.4、17.1.5参照］

8.重要な基本的注意

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

・薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。

・患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、1～5分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。

・本剤の点眼により、本剤成分による苦味を感じることがある（点眼後、本剤が鼻涙管を経て、口中に入ることによる）。［11.2参照］

・他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

健康成人に0.3％又は0.5％ガチフロキサシン点眼液（各6例）を片眼に1回2滴単回点眼後、1回2滴1日4回7日間点眼し、さらに1回2滴1日8回3日間点眼^注）したときの血清中ガチフロキサシン濃度は、いずれの時点においても定量下限値（5ng/mL）未満であった。

注）本剤の承認された用法及び用量は濃度0.3％で、「眼科周術期の無菌化療法」は「通常、手術前は1回1滴、1日5回、手術後は1回1滴、1日3回点眼する。」であり、それ以外の効能又は効果は「通常、1回1滴、1日3回点眼する。なお、症状により適宜増減する。」である。

16.3　分布

16.3.1　単回点眼

有色ウサギの両眼に0.3％¹⁴C-ガチフロキサシン点眼液を50μLずつ単回点眼投与したときの眼組織及び血中放射能濃度は、角膜、結膜、強膜及び房水では投与後0.5時間、血漿及び血液では投与後1時間、網脈絡膜では投与後2時間、虹彩・毛様体では投与後8時間にそれぞれ最高濃度を示した。最高濃度は、虹彩・毛様体、角膜、網脈絡膜、房水、強膜、結膜、血漿、血液の順に高く、角膜及びメラニン含有組織である虹彩・毛様体、網脈絡膜で高かった。投与後24時間の放射能濃度は、網脈絡膜、虹彩・毛様体及び強膜でそれぞれ最高濃度の56％、49％及び21％であったが、その他の組織では最高濃度の6％以下であった。投与後84日では、網脈絡膜、虹彩・毛様体及び強膜でそれぞれ最高濃度の15％、3％及び2％であり、各組織の消失半減期はそれぞれ38日、21日及び17日であった。

16.3.2　反復点眼

有色ウサギの両眼に0.3％¹⁴C-ガチフロキサシン点眼液を1回50μLずつ1日3回15日間反復点眼投与したとき、水晶体、強膜、虹彩・毛様体及び網脈絡膜以外の眼組織では、反復投与による放射能濃度の上昇は認められなかった。強膜では投与8日目と15日目で同程度の放射能濃度を示し、定常状態に達する傾向が確認された。虹彩・毛様体及び網脈絡膜の放射能濃度は、投与8日目より15日目の方が高かったものの、その上昇率は投与回数の増加に伴い緩徐になった。最終投与後の組織中放射能の消失は、網脈絡膜、強膜及び虹彩・毛様体で他の組織と比べて緩やかであり、各組織の消失半減期はそれぞれ24日、21日及び17日であった。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	1～5％未満	0.1～1％未満	頻度不明
過敏症		蕁麻疹	発疹
眼	刺激感、そう痒感	霧視、点状角膜炎、虹彩炎、眼瞼炎、結膜炎、結膜出血、流涙
呼吸器		鼻漏
その他			嘔気注）

注）苦味によるものと考えられる。［14.1参照］