インタールエアロゾル1mg

• インタール吸入液1％

効能・効果

• 気管支喘息

用法・用量

• 1回2噴霧（クロモグリク酸ナトリウムとして2mg）、1日4回（朝、昼、夕及び就寝前）吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら1日2～3回に減量すること。

次の患者には投与しないこと

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　長期ステロイド療法を受けている患者

本剤吸入によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。［8.2、11.1.2参照］

9.5　妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、体重減少等）の報告がある。

9.7　小児等

3歳以下の幼児等を対象とした臨床試験は実施していない。

8.重要な基本的注意

8.1　本剤は既に起こっている喘息発作を抑える薬剤ではないので、発作発現時は対症療法が必要であることを患者又は保護者に十分説明しておくこと。

8.2　本剤の使用により、ステロイド維持量を減量し得た患者で本剤吸入療法を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので、減量前のステロイド維持量に戻すこと。［9.1.1、11.1.2参照］

14.適用上の注意

14.1　薬剤交付時の注意

14.1.1　吸入前

(1)新しいボンベは初回使用時から一定の薬物噴霧量を得ることは難しいので、最初の4噴霧分は吸入せず空気中に試し噴霧しておくよう指導すること。

(2)本剤の吸入法については使用説明書の記載に従い、正しく指導すること。特に幼小児においては、必要に応じ、保護者にも使用法をよく理解させ、経過の観察を十分に行うこと。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

本剤はインタールエアロゾルが含有するクロロフルオロカーボン類（特定フロン）等の添加剤を変更した製品である。
健康成人35例に交叉法により、本剤と添加剤が異なる製剤［クロロフルオロカーボン類（特定フロン）等を含有］を1回2噴霧（クロモグリク酸ナトリウムとして2mg）吸入投与^注）したとき、最高血漿中濃度は各々0.33時間後に3.15ng/mL、0.20時間後に3.20ng/mLであった。

16.5　排泄

健康成人11例に交叉法により、本剤と添加剤が異なる製剤［クロロフルオロカーボン類（特定フロン）等を含有］を1回2噴霧（クロモグリク酸ナトリウムとして2mg）吸入投与^注）したとき、吸入後24時間までの尿中排泄率は各々投与量の6.83％、5.61％であった。

注）本剤の承認された用法及び用量は1回2噴霧（クロモグリク酸ナトリウムとして2mg）、1日4回吸入である。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　気管支痙攣（0.1％未満）

吸入中又は直後に、重篤な気管支痙攣があらわれることがある。

11.1.2　PIE症候群（0.1％未満）

PIE症候群（好酸球増多を伴う肺浸潤；発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い）があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止し、必要であればステロイド剤等を投与すること。［8.2、9.1.1参照］

11.1.3　アナフィラキシー（0.1％未満）

アナフィラキシー（呼吸困難、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	0.1～5％未満	0.1％未満
過敏症		発疹
咽喉頭	咽喉頭痛、咳の誘発等の咽喉刺激症状
その他	悪心	口渇、頭痛

注）添加剤が異なるインタールエアロゾル製剤［クロロフルオロカーボン類（特定フロン）等を含有］による発現頻度（使用成績調査を含む）