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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • ○痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善
  • ○アシドーシスの改善

用法・用量

効能又は効果用法及び用量
ポトレンド配合錠
痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善通常成人1回2錠を1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。
アシドーシスの改善原則として成人1日量12錠を3~4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 2.1 ヘキサミンを投与中の患者[10.1参照]

注意 

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者
9.1.1 尿路感染症の患者
感染を助長するおそれがある。
9.2 腎機能障害患者
カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい。[8.1、11.1.1参照]
9.3 肝機能障害患者
肝疾患・肝機能障害の症状を悪化させるおそれがある。
9.8 高齢者
減量するなど注意すること。生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。

8.重要な基本的注意

8.1 本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中のカリウム値、腎機能等を定期的に検査すること。[9.2、11.1.1参照]
8.2 リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

14.適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意
<散剤>
14.1.1 服用しにくい場合は、水などに溶かして服用すること。本剤は、塩味が強く服用しにくいことがある。また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている。
<錠剤>
14.1.2 PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16.薬物動態

16.1 血中濃度
16.1.1 生物学的同等性試験
<ポトレンド配合錠>
ポトレンド配合錠とウラリット配合錠を、クロスオーバー法によりそれぞれ12錠(クエン酸カリウムとして2.778g及びクエン酸ナトリウム水和物として2.34g)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(注)12錠単回経口投与は承認外用量である。
製剤投与量(クエン酸カリウム/酸ナトリウム水和物として)判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-24(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
ポトレンド配合錠12錠(2.778g/2.34g)435.3±54.838.7±6.70.80±0.363.7±2.0
ウラリット配合錠12錠(2.778g/2.34g)429.5±57.740.4±6.70.80±0.343.2±1.3
(Mean±S.D.,n=16)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
<ポトレンド配合散>
ポトレンド配合散とウラリット-U配合散を、クロスオーバー法によりそれぞれ6g(クエン酸カリウムとして2.778g及びクエン酸ナトリウム水和物として2.34g)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(注)6g単回経口投与は承認外用量である。
製剤投与量(クエン酸カリウム/クエン酸ナトリウム水和物として)判定パラメータ参考パラメータ
AUC0-24(μg・hr/mL)Cmax(μg/mL)Tmax(hr)t1/2(hr)
ポトレンド配合散6g(2.778g/2.34g)456.0±78.340.2±8.50.64±0.193.0±1.3
ウラリット-U配合散6g(2.778g/2.34g)432.5±70.541.1±9.40.66±0.273.6±1.9
(Mean±S.D.,n=16)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

併用禁忌 

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ヘキサミン
(ヘキサミン静注液)
[2.1参照]
ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること。ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある。

併用注意 

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
水酸化アルミニウムゲル他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと。クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある。

重大な副作用 

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
11.1.1 高カリウム血症(0.54%)
高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがある。[8.1、9.2参照]

その他の副作用 

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

0.1%~2%未満頻度不明
肝臓AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇LDH上昇
腎臓血中クレアチニン上昇、BUN上昇
消化器胃不快感、下痢、悪心、胸やけ、嘔吐、食欲不振嘔気、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎
皮膚発疹そう痒感
泌尿器排尿障害注)
その他頻脈、残尿感、眠気貧血、全身倦怠感

注)縮小した結石の尿管への嵌頓による。このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと。

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