製品名 トロノーム配合錠
トロノーム配合散

一般名
Potassium Citrate
Sodium Citrate Hydrate
薬効分類
痛風・高尿酸血症治療薬
 >アシドーシス治療薬
価格
1錠:5.8円/錠
1g:7.8円/g

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善
  • アシドーシスの改善

用法・用量

  • トロノーム配合錠

    • 痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善

      • 通常成人1回2錠を1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。
    • アシドーシスの改善

      • 原則として成人1日量12錠を3~4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。
  • トロノーム配合散

    • 痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善

      • 通常成人1回1gを1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。
    • アシドーシスの改善

      • 原則として成人1日量6gを3~4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • ヘキサミンを投与中の患者(「3.相互作用」の項参照)
副作用
(頻度不明)
高カリウム血症
高カリウム血症があらわれることがある。また、高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

腎機能障害のある患者〔カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい。〕(「2.重要な基本的注意」の項参照)
肝疾患・肝機能障害のある患者〔症状を悪化させるおそれがある。〕
尿路感染症の患者〔感染を助長するおそれがある。〕

重要な基本的注意

本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中のカリウム値、腎機能等を定期的に検査すること。また、高カリウム血症があらわれた場合には、投与を中止すること。(「4.副作用」の項参照)
リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

適用上の注意

トロノーム配合錠
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。〔PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。〕
トロノーム配合散
服用時
服用しにくい場合は、水などに溶かして服用すること。〔本剤は、塩味が強く服用しにくいことがある。また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている。〕

高齢者への投与

高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすいので、減量するなど注意すること。
生物学的同等性試験
トロノーム配合錠と標準製剤を、又はトロノーム配合散と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ12錠又は6g(いずれもクエン酸カリウムとして2778mg、クエン酸ナトリウムとして2340mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
トロノーム配合錠
薬物動態パラメータ
nAUC0→24
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
トロノーム配合錠16435.23±54.8138.71±6.740.8±0.43.7±2.0
標準製剤
(錠剤、クエン酸カリウム 231.5mg
クエン酸ナトリウム 195.0mg)
16429.51±57.7440.43±6.700.8±0.33.2±1.3
(Mean±S.D.)
血漿中クエン酸濃度の推移
トロノーム配合散
薬物動態パラメータ
nAUC0→24
(μg・hr/mL)
Cmax
(μg/mL)
Tmax
(hr)
t1/2
(hr)
トロノーム配合散16455.89±78.2840.24±8.510.6±0.23.0±1.3
標準製剤
(散剤、クエン酸カリウム 46.3%
クエン酸ナトリウム 39.0%)
16432.39±70.5141.08±9.400.7±0.33.6±1.9
(Mean±S.D.)
血漿中クエン酸濃度の推移
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出挙動
トロノーム配合錠及びトロノーム配合散は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたクエン酸カリウム231.5mg・クエン酸ナトリウム195.0mg錠及びクエン酸カリウム463mg/g・クエン酸ナトリウム390mg/g散の溶出規格に適合していることが確認されている。