製品名 ラニチジン錠75mg「タイヨー」
ラニチジン錠150mg「タイヨー」

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一般名
Ranitidine Hydrochloride
薬効分類
消化性潰瘍治療薬
 >H2受容体拮抗薬
価格
75mg1錠:5.9円/錠
150mg1錠:5.9円/錠

製薬会社
効能・効果
用法・容量

効能・効果

  • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による)
  • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

    • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
  • 麻酔前投薬

用法・用量

  • ラニチジン錠75mg「タイヨー」

    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による)

      • 通常、成人には、ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。
        また、1回300mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。なお、症状により適宜増減する。
        上部消化管出血に対しては、通常注射剤で治療を開始し、内服可能となった後、経口投与に切りかえる。
    • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

      • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

        • ラニチジン錠75mg「タイヨー」

          通常、成人には、ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして1回75mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。また、1回150mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。なお、症状により適宜増減する。
    • 麻酔前投薬

      • 通常、成人には、ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして1回150mgを手術前日就寝前および手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。
  • ラニチジン錠150mg「タイヨー」

    • 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群、逆流性食道炎、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による)

      • 通常、成人には、ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして1回150mgを1日2回(朝食後、就寝前)経口投与する。
        また、1回300mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。なお、症状により適宜増減する。
        上部消化管出血に対しては、通常注射剤で治療を開始し、内服可能となった後、経口投与に切りかえる。
    • 下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善

      • 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

        • ラニチジン錠150mg「タイヨー」

          通常、成人には、ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして1回150mgを1日1回(就寝前)経口投与する。なお、症状により適宜増減する。
    • 麻酔前投薬

      • 通常、成人には、ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして1回150mgを手術前日就寝前および手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
副作用
(頻度不明)
ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少があらわれることがあるので、初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
横紋筋融解症
筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止すること。
意識障害、痙攣、ミオクローヌス
意識障害、痙攣(強直性等)、ミオクローヌスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。特に腎機能障害を有する患者においてあらわれやすいので、注意すること。
間質性腎炎
間質性腎炎があらわれることがあるので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常(BUN・クレアチニン上昇等)等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
他のH2受容体拮抗剤で、房室ブロック等の心ブロックがあらわれたとの報告がある。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること](<用法・用量に関連する使用上の注意>の項参照)
肝障害のある患者[本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある]
薬物過敏症の既往歴のある患者
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

適用上の注意

薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)
腎機能低下患者では血中濃度半減期が延長し、血中濃度が増大するので、腎機能の低下に応じて次のような方法により投与量、投与間隔の調節が必要である。
クレアチニンクリアランス(mL/min)投与法
Ccr>701回150mg 1日2回
70≧Ccr≧301回75mg 1日2回
30>Ccr1回75mg 1日1回

高齢者への投与

血中濃度が持続するおそれがあるので、減量するか投与間隔を延長する等慎重に投与すること。[本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多い]

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[本剤は胎盤を通過することが知られており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]
投薬中は授乳させないよう注意すること。[ヒト母乳中への移行が報告されている]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

薬物動態

生物学的同等性試験
ラニチジン錠75mg「タイヨー」
ラニチジン錠75mg「タイヨー」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠[ラニチジン塩酸塩として84mg(ラニチジンとして75mg)]健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態パラメータ
(平均±標準偏差、n=20)
投与量(mg)AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
ラニチジン錠75mg「タイヨー」751773±372305.4±87.63.2±1.03.0±1.1
標準製剤(錠剤、75mg)751600±409277.1±66.62.9±0.92.6±0.5
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
ラニチジン錠150mg「タイヨー」
ラニチジン錠150mg「タイヨー」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠[ラニチジン塩酸塩として168mg(ラニチジンとして150mg)]健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)~log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
薬物動態パラメータ
(平均±標準偏差、n=20)
投与量(mg)AUC0-24(ng・hr/mL)Cmax(ng/mL)Tmax(hr)T1/2(hr)
ラニチジン錠150mg「タイヨー」1503118±746603.0±202.13.3±1.02.6±0.5
標準製剤(錠剤、150mg)1503145±919595.0±151.73.0±0.82.5±0.4
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
溶出性
ラニチジン錠75mg「タイヨー」及びラニチジン錠150mg「タイヨー」の溶出性は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた規格に適合していることが確認されている。

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!