サーファクテン気管注入用120mg

効能・効果

• 呼吸窮迫症候群

用法・用量

• 生理食塩液（120mg/4mL）によく懸濁して、120mg/kgを気管内に注入する。全肺野に液をゆきわたらせるため、4～5回に分け、1回ごとに体位変換をする。1回ごとの注入にあたって、100％酸素でバギングしながら、経皮酸素分圧をモニターし、80mmHg以上にあることを確認する。初回投与の時期は、生後8時間以内が望ましい。
  追加投与は、患者の症状に応じて決定する。用量は60～120mg/kgとする。

9.特定の背景を有する患者に関する注意

9.1　合併症・既往歴等のある患者

9.1.1　両親、兄姉等がアレルギー症状の既往のある患者

患者血清中には抗体は検出されていないが、動物実験（モルモット、マウス）で抗体産生が認められている。

8.重要な基本的注意

8.1　投与に際し、患者の循環動態、心機能を正しく評価し、それらの適切な治療を行うこと。

8.2　投与直後の換気条件の設定では、吸気時間を長く（0.7～1.0秒）、換気回数を低く（30～40回/分）、ある程度の圧（最大吸気圧20cmH₂O:呼吸終末圧5cmH₂O）は必要であること。

8.3　投与後、動脈血酸素分圧が改善された場合は、換気条件の前進はまず吸入酸素濃度を下げてから、圧設定、吸気時間、換気回数を調節すること。

8.4　呼吸窮迫症候群には生後早期より動脈管を介する左右短絡が存在することが知られており、回復期には短絡量が増加して肺うっ血、心不全をもたらす可能性が高く、本剤の効果を減弱させることがあるので、動脈管開存症の発症を念頭におくこと。特に、超低出生体重児では、投与後早期から動脈管閉鎖を目的とした治療を行うこと。

8.5　患者の感染に注意すること。

8.6　用法及び用量どおり正しく使用しても、効果が認められない場合は、別の疾患である可能性が考えられる。

14.適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意

14.1.1　カテラン針を用いて生理食塩液4mLを本剤の表面全体に、泡を立てないよう静かに振りかけ、直ちに瓶を静かに回転させて、均一に懸濁させること。

14.1.2　本剤を生理食塩液以外の懸濁用液で懸濁すると懸濁不良（粘性が増したり、塊ができる等）となることがあるので、生理食塩液以外に混濁しないこと。

14.1.3　本剤は保存剤を含有していないため、懸濁後はできるだけ速やかに使用し、一部を使用した残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。

14.2　薬剤投与時の注意

14.2.1　懸濁液は体温程度に温めて使用すること。

14.2.2　気道内の羊水、粘液等を吸引除去したのち投与すること。

14.2.3　用法及び用量の記載に従って調製した液を、26G注射針をつけた注射器又は専用のプラスチック採液針を装着したカテーテルチップシリンジに吸いとり、3～4Frの滅菌細管につないで、気管内挿管チューブを介して気管に注入すること。

14.2.4　血管内に投与しないこと。

7.用法及び用量に関連する注意

7.1　追加投与は、吸入酸素濃度を0.4以下、あるいは平均気道内圧を7cmH₂O以下に下げられず、かつ胸部X線像にて網状顆粒状陰影が認められる場合とすること。なお、原則として追加投与は1回とする。

16.薬物動態

16.1　血中濃度

ジパルミトイルホスファチジルコリンを¹⁴Cで標識化した本剤60mg/kgをラットに1回気管内に投与した結果、血中濃度は極めてゆるやかに上昇し、投与72時間後に最高に達し、その後約10日の消失半減期で徐々に低下した。

16.2　吸収

気管内投与で肺胞より吸収

16.3　分布

ジパルミトイルホスファチジルコリンを¹⁴Cで標識化した本剤60mg/kgをラットに1回気管内に投与した結果、組織内濃度は、肺の残留が最も顕著で、肝、腎、副腎、膵、甲状腺など大部分の組織で72時間後に最高濃度に達した。

16.4　代謝

ジパルミトイルホスファチジルコリンを¹⁴Cで標識化した本剤60mg/kgをラットに1回気管内に投与した結果、肺には大部分が未変化の1,2-dipalmitoyl-L-3-phosphatidylcholineとして存在し、一部choline、sphingomyeline、1-palmitoyl-lysophosphatidylcholine、betaine、palmitic acid、tripalmitoylglycerolの存在が認められた。

16.5　排泄

ジパルミトイルホスファチジルコリンを¹⁴Cで標識化した本剤60mg/kgをラットに1回気管内に投与した結果、主排泄経路は呼気中で、徐々に排泄され1日当たりの排泄は投与後24時間が最も高かったが、投与後14～21日後においても排泄が認められた。