ビタダン配合錠

効能・効果

• 本剤に含まれるビタミン類の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦等）

• 下記疾患のうち、本剤に含まれるビタミン類の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

  • 神経痛、筋肉痛・関節痛、末梢神経炎・末梢神経麻痺

• 効果がないのに、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

用法・用量

• 通常成人1日1～2錠を経口投与する。
  なお、年齢、症状により適宜増減する。

適用上の注意

薬剤交付時

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）

薬物動態

生物学的同等性試験

＜ピリドキサールリン酸エステル水和物、フルスルチアミン塩酸塩＞

ビタダン配合錠と標準製剤を健康成人男子にビタダン配合錠は1錠、標準製剤は1カプセル（ピリドキサールリン酸エステル水和物として30mg、フルスルチアミン塩酸塩として54.57mg）空腹時単回経口投与（クロスオーバー法）し、血清中ビタミンB₆濃度及び全血中ビタミンB₁濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

各製剤投与時の薬物動態パラメータ
Cmax （ng/mL） Tmax （hr） T1/2 （hr） AUC0-24hr （ng・hr/mL） ビタミンB6 ビタダン配合錠 220.7±85.1 2.2±0.6 17.2±10.9 653.7±173.2 標準製剤 （カプセル、30mg） 208.7±88.7 2.2±0.5 11.6±4.7 686.4±201.3 ビタミンB1 ビタダン配合錠 131.8±23.3 1.3±0.5 8.9±2.0 1206.7±176.2 標準製剤 （カプセル、54.57mg） 138.2±22.5 1.3±0.5 8.3±1.7 1184.8±147.9
（Mean±S.D.）

血清中濃度・全血中濃度ならびにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

［（参考）動物実験（ビーグル犬）における成績］

＜リボフラビン、ヒドロキソコバラミン酢酸塩＞

ビタダン配合錠をビーグル犬に5錠経口投与したときの血中ビタミンB₁₂濃度は、投与後1.5時間で最高に達し、その後漸次減少、血中ビタミンB₂濃度は、投与後2時間で最高に達し、その後漸次減少することが確認された。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
レボドパ	ビタミンB6がレボドパの作用を減弱することがある。	末梢でのレボドパの脱炭酸化が促進し、レボドパの中枢への移行が減少することが考えられている。

	頻度不明
過敏症注）	発疹、そう痒感
消化器	悪心、嘔吐、食欲不振、胃痛、胃部不快感、腹部膨満感、口渇、下痢
その他	不眠、頻尿

注）このような場合には投与を中止すること。