製品名 グルカゴンGノボ注射用1mg

一般名
Glucagon(Genetical Recombination)
薬効分類
内分泌疾患用薬
 >グルカゴン製剤
価格
1mg1瓶(溶解液付):1862円/瓶

製薬会社
効能・効果
用法・容量
効能・効果用法・用量
消化管のX線及び内視鏡検査の前処置通常、グルカゴン(遺伝子組換え)として1mgを1mLの注射用水に溶解し、0.5~1mgを筋肉内又は静脈内に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、本剤の作用持続時間については、筋肉内注射の場合約25分間、静脈内注射の場合15~20分間である。
低血糖時の救急処置通常、グルカゴン(遺伝子組換え)として1mgを1mLの注射用水に溶解し、筋肉内又は静脈内に注射する。
成長ホルモン分泌機能検査グルカゴン(遺伝子組換え)として1mgを1mLの注射用水に溶解し、体重1kg当たり0.03mgを空腹時に皮下に注射する。ただし、最大投与量は1mgとする。
[判定基準]
血中hGH値は、測定方法、患者の状態等の関連で異なるため、明確に規定しえないが、通常、正常人では、本剤投与後60~180分でピークに達し、10ng/mL以上を示す。血中hGH値が5ng/mL以下の場合hGH分泌不全とする。
なお、本剤投与後60分以降は30分毎に180分まで測定し、判定することが望ましい。
肝型糖原病検査通常、成人にはグルカゴン(遺伝子組換え)として1mgを生理食塩液20mLに溶かし、3分かけて静脈内に注射する。
なお、小児においてはグルカゴン(遺伝子組換え)として1mgを1mLの注射用水に溶解し、通常体重1kg当たり0.03mgを筋肉内に注射する。ただし、最大投与量は1mgとする。
[判定基準]
正常反応は個々の施設で設定されるべきであるが、通常、正常小児では、本剤筋注後30~60分で血糖はピークに達し、前値より25mg/dL以上上昇する。正常成人では、本剤の静注後15~30分でピークに達し、前値より30~60mg/dL上昇する。
しかし、投与後の血糖のピーク値だけでは十分な判定ができないと考えられる場合は、投与後15~30分毎に測定し、判定することが望ましい。
胃の内視鏡的治療の前処置通常、グルカゴン(遺伝子組換え)として1mgを1mLの注射用水に溶解し、筋肉内又は静脈内に注射する。また、内視鏡的治療中に消化管運動が再開し、治療に困難を来した場合又はその可能性がある場合には、1mgを追加投与する。
なお、本剤の作用発現時間は、筋肉内注射の場合約5分、静脈内注射の場合1分以内であり、作用持続時間については、筋肉内注射の場合約25分間、静脈内注射の場合15~20分間である。
禁忌
【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 褐色細胞腫及びその疑いのある患者[急激な昇圧発作を起こすことがある。]
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
副作用
ショック、アナフィラキシーショック(頻度不明)(初期症状:不快感、顔面蒼白、血圧低下等)があらわれることがあるので観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
低血糖症状(0.1%未満)(初期症状:嘔吐、嘔気、全身倦怠、傾眠、顔面蒼白、発汗、冷汗、冷感、意識障害等)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちにブドウ糖、糖質の補給が望ましい。
なお、主に小児を対象とした成長ホルモン分泌機能検査においては、嘔気(6/46例、13.0%)、嘔吐(4/46例、8.7%)、発汗(3/46例、6.5%)等の低血糖によると思われる症状が多く認められている。特に、プロプラノロール併用による検査では、2/5例(40.0%)に低血糖によると思われる症状が認められている。
注意

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

インスリノーマのある患者[インスリン分泌が促進され、低血糖を起こすおそれがある。血糖値の変動に注意すること。「4.副作用」の(1)参照]
心疾患のある高齢者[「5.高齢者への投与」の(1)参照]
糖尿病患者[「2.重要な基本的注意」の(3)参照]
肝硬変等、肝の糖放出能が低下している肝疾患のある患者[「2.重要な基本的注意」の(1)3)参照]
糖原病I型の患者[糖原病I型ではグルコース-6-リン酸からグルコースへの変換が障害されているため、本剤の投与により血液中の乳酸が増加し、乳酸アシドーシスを起こすおそれがある。「2.重要な基本的注意」の(6)参照]

重要な基本的注意

本剤投与後に二次的な低血糖が起こることがある(「4.副作用」の(1)参照)。
二次的な低血糖を予防するため、検査終了後、糖分を経口摂取させることが望ましい。
低血糖に基づくめまい、ふらつき、意識障害を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
肝硬変等、肝の糖放出能が低下している肝疾患においては、本剤のインスリン分泌促進作用により低血糖を起こすおそれがあるため観察を十分に行うこと。
低血糖時の救急処置時
低血糖時の救急処置として患者に処方したときは、患者及びその看護者(家族等)が対処できるように、注射法について十分指導すること。また、低血糖に関する注意についても十分徹底させること。
低血糖を生じた患者にグルカゴンを投与すると通常10分以内に症状が改善するが、症状が改善しない場合は、直ちに、ブドウ糖等の静脈内投与等適切な処置を行うこと。
なお、回復した場合でも糖質投与を行うことが望ましい。
血糖上昇作用は、主として肝グリコーゲンの分解によるので、飢餓状態、副腎機能低下症、一部糖原病等の場合は血糖上昇効果がほとんど期待できない。また、アルコール性低血糖の場合には、血糖上昇効果はみられない。
糖尿病患者においては、本剤の血糖上昇作用により、血糖コントロールに影響を及ぼすおそれがある。糖尿病の病態(内因性インスリン分泌能等)を考慮し、血糖値の変動等の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。また、糖代謝異常が認められる患者においては、高血糖状態が持続する可能性がある。胃の内視鏡的治療の前処置時に追加投与(計2mg)を行った場合には、特に注意すること。
消化管のX線及び内視鏡検査の前処置に本剤を使用した場合、投与直後だけでなく、検査終了後にも血圧低下があらわれることがある。このため、検査終了後も観察を十分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと(「4.副作用」の項参照)。
成長ホルモン分泌機能検査時
成長ホルモン分泌機能検査では、最終的に下垂体性小人症と診断された症例においても、一部にグルカゴン投与による血中hGHの上昇が認められることがある。本剤の臨床試験において、最終的に下垂体性小人症と診断された6/19例(31.6%)に本剤投与後、血中hGHの上昇(hGHピーク値:10ng/mL以上)が認められた。また、10ng/mL(プロプラノロール併用では15ng/mL)以上のhGHピーク値が認められた場合は正常反応、10ng/mL未満は低反応とすると、グルカゴン負荷とインスリンあるいはアルギニン負荷との診断的一致率は、それぞれ70.6%(24/34例)、75.8%(25/33例)であった。
糖原病I型の患者において、本剤の投与により血液中の乳酸が増加し、乳酸アシドーシスが起こり緊急処置を要した例が報告されている。本剤を投与する場合には、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。肝型糖原病検査に際しては、特に乳酸アシドーシスの発現に注意すること。
食道、十二指腸及び下部消化管の内視鏡的治療の前処置については使用経験がない。

適用上の注意

調製方法
本剤を添付の溶解液全量で溶かすこと。このとき、1mL中にグルカゴン(遺伝子組換え)1mgを含む注射用液が調製できる。ただし、成人における肝型糖原病検査の場合は、生理食塩液20mLに溶かすこと。
溶解後は速やかに使用すること。(溶解後凍結した場合は使用しないこと。)
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に配慮すること。
神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
繰り返し注射する場合には同一部位を避けること。特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き部位を変えて注射すること。
その他
完全に溶けなかった場合、又は浮遊物がみられた場合は使用しないこと。

高齢者への投与

心疾患のある高齢者では、心筋の酸素消費量の増加に伴い虚血症状の悪化が起こるおそれがあるので、慎重に投与すること。
一般に高齢者では生理機能が低下しているので、検査中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
動物膵由来グルカゴンにおけるマウス、ラットを用いた生殖・発生毒性試験において、胎児の眼球異常が報告されている。

小児等への投与

低血糖症状があらわれやすいので、検査中は観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに適切な処置を行うこと。

薬物動態

本剤1mgを健常成人12例に筋肉内注射、10例に皮下注射、8例に静脈内注射した場合の体内薬物動態のパラメータは以下のとおりである。
(Mean±S.E.)
投与経路AUC(pg・hr/mL)Cmax(pg/mL)tmax(min)t1/2(min)
筋肉内注射3524±1925029±4109.2±1.416.3±1.7
皮下注射4710±3016629±4768.0±1.119.9±1.5
静脈内注射6394±9373.1±0.2
作用発現時間・作用持続時間のおよその目安
投与経路消化管運動抑制作用血糖上昇作用
作用発現時間作用持続時間作用発現時間
静脈内注射1分以内15~20分1分以内
筋肉内注射約5分約25分通常10分以内

エルゼビアは医療の最前線にいらっしゃる
すべての医療従事者の皆様に敬意を表します。
人々の健康を守っていただき、ありがとうございます。
Thank you for serving us!