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強力ネオミノファーゲンシー静注シリンジ20mL、他

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効能・効果/用法・用量 

効能・効果

  • 湿疹・皮膚炎、蕁麻疹、皮膚そう痒症、薬疹・中毒疹、口内炎、小児ストロフルス、フリクテン
  • 慢性肝疾患における肝機能異常の改善

用法・用量

  • 通常、成人には1日1回5~20mLを静脈内に注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 慢性肝疾患に対しては1日1回40~60mLを静脈内に注射または点滴静注する。年齢、症状により適宜増減する。なお、増量する場合は1日100mLを限度とする。

禁忌 

【禁忌】

次の患者には投与しないこと

  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • アルドステロン症の患者、ミオパシーのある患者、低カリウム血症の患者[低カリウム血症、高血圧症等を悪化させるおそれがある]

注意 

慎重投与

次の患者には慎重に投与すること

高齢者[低カリウム血症等の発現率が高い](「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

ショック等の発現を予測するため、十分な問診を行うこと。
ショック発現時に救急処置のとれる準備をしておくこと。
投与後、患者を安静な状態に保たせ、十分な観察を行うこと。
甘草を含有する製剤との併用は、本剤に含まれるグリチルリチン酸が重複し、偽アルドステロン症があらわれやすくなるので注意すること。

適用上の注意

注射速度
静脈内投与は、患者の状態を観察しながらできるだけ投与速度を緩徐にすること。

高齢者への投与

臨床での使用経験において、高齢者に低カリウム血症等の副作用の発現率が高い傾向が認められるので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等への投与に関する安全性は確立していないので、これらの患者には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[グリチルリチン酸一アンモニウムを大量投与したときの動物実験(ラット)において腎奇形等が認められている]

薬物動態

ヒトにおける薬物動態
血中濃度
健康成人に本剤40mL(グリチルリチン酸80mg含有)を静注した場合、血中グリチルリチン酸は投与10時間後までは速やかに減少し、以後徐々に減少した。また、グリチルリチン酸の加水分解物グリチルレチン酸は投与6時間後よりあらわれ24時間後ピークに達し、48時間後にはほとんど消失した。
尿中排泄
健康成人に本剤を静注した場合、尿中グリチルリチン酸は時間の経過とともに減少し、27時間後までの排泄量は投与量の1.2%であった。グリチルレチン酸は6時間後よりあらわれ、22~27時間後ピークに達した。
(参考)動物における薬物動態
分布
マウスに3H-グリチルリチン酸を静注した場合、注射10分後には採取した臓器すべてに分布が認められた。最も分布の多い臓器は肝臓で、投与3H-グリチルリチン酸の62%を示し、以下、腎、肺、心臓、副腎の順であった。

併用注意 

薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
ループ利尿剤
エタクリン酸、
フロセミド等
チアジド系およびその類似降圧利尿剤
トリクロルメチアジド、
クロルタリドン等
低カリウム血症(脱力感、筋力低下等)があらわれるおそれがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を行うなど十分に注意すること。これらの利尿作用が、本剤に含まれるグリチルリチン酸のカリウム排泄作用を増強し、血清カリウム値の低下があらわれやすくなる。
モキシフロキサシン塩酸塩心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)、QT延長を起こすおそれがある。本剤が有するカリウム排泄作用により血清カリウム濃度が低下すると、モキシフロキサシン塩酸塩による心室性頻拍(Torsades de pointesを含む)、QT延長が発現するおそれがある。

重大な副作用 

ショック、アナフィラキシーショック(頻度不明)
ショック、アナフィラキシーショック(血圧低下、意識消失、呼吸困難、心肺停止、潮紅、顔面浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
アナフィラキシー様症状(頻度不明)
アナフィラキシー様症状(呼吸困難、潮紅、顔面浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
偽アルドステロン症(頻度不明)
増量または長期連用により高度の低カリウム血症、低カリウム血症の発現頻度の上昇、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれるおそれがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
また、低カリウム血症の結果として、脱力感、筋力低下などがあらわれるおそれがある。

その他の副作用 

下記のような症状があらわれることがあり、投与量の増加により血清カリウム値の低下、血圧上昇の発現頻度の上昇傾向が見られる。

0.1~5%未満0.1%未満頻度不明
過敏症発疹蕁麻疹、そう痒
体液・電解質血清カリウム値の低下浮腫
循環器血圧上昇
消化器上腹部不快感嘔気・嘔吐
呼吸器咳嗽
一過性の視覚異常(目のかすみ、目のチカチカ等)
その他全身倦怠感、筋肉痛、異常感覚(しびれ感、ピリピリ感等)、発熱、過呼吸症状(肩の熱感、四肢冷感、冷汗、口渇、動悸)、尿糖陽性頭痛、熱感、気分不良
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